IQIRVO

IQIRVO® é usado para tratar pacientes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (CBP). IQIRVO® pode ser dado sozinho ou junto com ácido ursodesoxicólico (AUDC). Seu médico orientará como tomar este medicamento.

Cada comprimido revestido contém: elafibranor …………………………………… 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® laranja (álcool polivinílico-parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Se tiver dúvidas, converse com seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Você pode tomar IQIRVO® com ou sem alimento. Você deve engolir os comprimidos inteiros com água. Não triture os comprimidos. Não pare de tomar este medicamento a menos que tenha discutido isso com seu médico. Antes de iniciar o tratamento com IQIRVO®: se você tem potencial para engravidar, informe seu médico para verificar que você não está grávida. Se você toma uma resina de ligação de ácido biliar, tome IQIRVO® pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de tomar sua resina de ligação de ácido biliar. Se isso não for possível, dê o maior espaço possível entre tomar IQIRVO® e sua resina de ligação de ácido biliar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e precauções Fale para o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IQIRVO® se você tem uma redução grave da função do fígado. Fale para o seu médico imediatamente se você sentir dor muscular inexplicável, dores ou fraqueza enquanto estiver tomando este medicamento. Seu médico pedirá testes de sangue e dirá para você parar IQIRVO® temporariamente ou permanentemente se houver alterações nos testes de função do fígado ou no nível de uma enzima no seu sangue chamada creatina fosfoquinase. IQIRVO® não é recomendado para pacientes que possuem ou desenvolvem cirrose descompensada (por exemplo, ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Outros medicamentos e IQIRVO® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico. A administração concomitante de IQIRVO® com contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, implantes) reduz a exposição sistêmica ao etinilestradiol (substratos da CYP3A4), o que pode levar à falha contraceptiva e/ou ao aumento do sangramento intermenstrual, enquanto a exposição ao levonorgestrel permanece inalterada. Sequestrantes de ácidos biliares são medicamentos que ajudam a diminuir o colesterol LDL (ruim). Esse tipo de medicamento pode interferir com a ação do IQIRVO® reduzindo sua absorção e, consequentemente, a eficácia de IQIRVO®. Tome IQIRVO® pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois de tomar um medicamento sequestrante de ácido biliar, ou no maior intervalo possível. Gravidez e amamentação Antes de tomar este medicamento, informe a seu médico se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar. Contate seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver tomando IQIRVO® devido aos possíveis efeitos adversos para o feto.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome IQIRVO® se você é alérgico ao elafibranor ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os possíveis efeitos colaterais são: Efeitos colaterais muito comuns (pode afetar mais que 1 em 10 pessoas): • Dor abdominal • Diarreia • Náusea (enjoo) • Vômito Efeitos colaterais comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • Dor de cabeça • Constipação (prisão de ventre) • Cálculos biliares (que pode causar dor abdominal, náusea ou vômito) • Alterações no nível de uma enzima chamada creatina fosfoquinase que pode ser vista em um exame de sangue • Dor muscular (ver ‘Advertências e Precauções’) Incomum (pode afetar 1 em 100 pessoas) • Erupção cutânea com coceira • Alterações no nível de uma substância no sangue chamada creatinina que pode ser vista em um exame de sangue Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.