IRBESARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém: irbesartana...................................................................................................................................150 mg hidroclorotiazida........................................................................................................................12,5 mg Excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg contém: irbesartana...................................................................................................................................300 mg hidroclorotiazida........................................................................................................................12,5 mg Excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos. Posologia A irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrada em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana. A irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciada em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente a irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana + 12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana + 25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana + 25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinha, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (por exemplo: bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada). Terapia inicial (hipertensão arterial grave) Modelo de bula – Paciente irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg & 300 mg + 12,5 mg A dose usual de início do tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg + 12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg + 25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial. Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Populações especiais Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrada irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”). Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado Geralmente não é necessária a redução d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida e se alguma das seguintes situações se aplicar a você: - Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar irbesartana + hidroclorotiazida se tiver tido câncer da pele ou dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. - Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver: • Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar irbesartana + hidroclorotiazida; • Sensibilidade ao sol ou luz UV; • Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. - O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer de pele e lábio não melanoma. - Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma irbesartana + hidroclorotiazida. - Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes. - Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma irbesartana + hidroclorotiazida. Você deve descontinuar o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida e procurar atendimento médico de imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou semanas após tomar irbesartana + hidroclorotiazida. Isso pode levar a perda permanente da visão, Modelo de bula – Paciente irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg & 300 mg + 12,5 mg se não tratada. Se você teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso. Câncer de pele não melanoma Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma. Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e ac…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica. Este medicamento é contraindicado em pacientes que não produzem urina. Este medicamento não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa. Este medicamento também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça. A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana + hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses). As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir: Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão: • Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça. • Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular/óssea. * Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03) Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente sig…