IRO

Iro® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: • Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; • Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila; • Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; • Neoplasia de colo de útero; • Neoplasia de ovário; • Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável. Iro® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: • Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; • Carcinoma de células escamosas da pele; • Linfomas.

Cada mL contém: cloridrato de irinotecano tri-hidratado...............................20 mg (equivalente a 17,33 mg de irinotecano). Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? Precauções no Preparo e Administração O cloridrato de irinotecano tri-hidratado deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado. Posologia Todas as doses de cloridrato de irinotecano tri-hidratado devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos. O cloridrato de irinotecano tri-hidratado é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração: cloridrato de irinotecano tri-hidratado deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia. O uso de cloridrato de irinotecano tri-hidratado nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos: • em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS) (índice que reflete o estado geral do paciente). • em raros casos, nos quais os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes. Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de cloridrato de irinotecano tri-hidratado). Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de cloridrato de irinotecano tri-hidratado, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente. Extravasamento: embora cloridrato de irinotecano tri-hidratado não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (administração da medicação fora da veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, …

ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de irinotecano tri-hidratado é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com cloridrato de irinotecano tri-hidratado, para as diversas indicações e posologias: Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2 em esquema de dose semanal Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos: Distúrbios Gastrintestinais diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após administração do produto), náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce, dor/cólicas abdominais, anorexia (falta de apetite), estomatite (inflamação da mucosa da boca) Distúrbios do Sangue e leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminuição de Sistema Linfático um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) Distúrbios Gerais e no astenia (fraqueza), febre Local da Administração Distúrbios Metabólico e perda de peso, desidratação Nutricional Distúrbios na Pele e alopecia (perda de cabelo) Tecido Subcutâneo Distúrbios Vasculares eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos)* *Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso). Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2 em esquema de dose a cada 3 semanas Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos Graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620). Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos: Distúrbios Gastrintestinais diarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdomina…