IROSÊ

Irosê é indicado no tratamento das seguintes infecções: • gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus; • helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana; • amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar; • giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis; • criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum; • blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

Cada comprimido revestido contém: nitazoxanida ........................................................................................................................................ 500 mg Excipientes* q.s.p .................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: amido, hipromelose, sacarose, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, citrato de trietila e polissorbato 80. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Irosê deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. 4 Posologia Indicação Dosagem Duração Gastroenterites virais causadas por um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos rotavírus e norovírus dia (a cada 12 horas) Helmintíases, amebíase, giardíase, um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos isosporíase, balantidíase, blastocistose dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes sem um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos imunodepressão dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), imunodeprimidos, se a contagem de CD4 14 dias consecutivos duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 for superior a 50 células/mm Deve-se manter a medicação Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), por, no mínimo, oito semanas imunodeprimidos, se a contagem de CD4 duas vezes por dia (a cada 12 horas) ou até a resolução dos sintomas 3 for inferior a 50 células/mm e negativação dos oocistos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses: • lavar bem as frutas e verduras; • lavar bem os utensílios domésticos; • manter os alimentos e depósitos de água cobertos; • manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro; • utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios; • manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas; • não utilizar fezes humanas como adubo; • não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal-cozida; • não adquirir carne de procedência duvidosa; • não andar descalço em locais possivelmente infectados. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. Lactação (amamentação) Este medicamento somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada). O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 3 Gravidez Irosê somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento-medicamento Irosê não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, Irosê possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína. Interação medicamento-alimento A ingestão de Irosê com alimento aumenta a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conh…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Irosê na presença das seguintes condições: • diabetes; • doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, 5 flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma. Irosê pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.