IROSÊ

Irosê é indicado no tratamento das seguintes infecções: • gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus; • helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana; • amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar; • giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis; • criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum; • blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

Cada mL da suspensão reconstituída contém: nitazoxanida ......................................................................................................................................... 20 mg Excipientes* q.s.p ................................................................................................................................... 1 mL *Excipientes: sorbitol, dióxido de silício, sucralose, ácido adípico, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, goma xantana, celulose microcristalina, carmelose sódica, amido, maltodextrina, aroma de morango e corante vermelho 33.

Modo de usar Irosê deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo: 1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo. 2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo. 3. Coloque o adaptador para seringa no frasco. 4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar. 5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico. 6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração. Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada. Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de nitazoxanida suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem. Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada. Posologia Indicação Dosagem Duração Gastroenterites virais causadas 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 3 dias consecutivos por rotavírus e norovírus vezes por dia (a cada 12 horas) Helmintíases, amebíase, 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas giardíase, isosporíase, 3 dias consecutivos vezes por dia (a cada 12 horas) balantidíase, blastocistose Criptosporidíase em pacientes 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 3 dias consecutivos sem imunodepressão vezes por dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas 14 dias consecutivos de CD4 for superior a 50 vezes por dia (a cada 12 horas) células/mm3 Criptosporidíase em pacientes Deve-se manter a medicação por, imunodeprimidos, se a contagem 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas no mínimo, oito semanas ou até a de CD4 for inferior a 50 vezes por dia (a cada 12 horas) resolução dos sintomas e células/mm3 negativação dos oocistos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses: • lavar bem as frutas e verduras; • lavar bem os utensílios domésticos; • manter os alimentos e depósitos de água cobertos; • manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro; • utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios; • manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas; • não utilizar fezes humanas como adubo; • não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal-cozida; • não adquirir carne de procedência duvidosa; • não andar descalço em locais possivelmente infectados. Atenção: Contém sucralose (edulcorante). Atenção: Contém sorbitol (edulcorante) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Atenção: Contém o corante vermelho 33. Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Lactação (amamentação) A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada). O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Gravidez A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína. Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.…

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Você não deve utilizar Irosê na presença das seguintes condições: • doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça. • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo- esverdeada da urina ou esperma. Irosê pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.