IRUXOL

IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é indicado para a limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.

Cada g de IRUXOL 0,6U/g + 10mg/g contém: colagenase .................... 0,6 U cloranfenicol .................. 0,01 g Excipientes: parafina líquida e vaselina. II)

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca. Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada. A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico. Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse bacteriana (infecção bacteriana generalizada). Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após a aplicação tópica deste antibiótico. Reações adversas graves hematológicas (sanguíneas), como supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Evitar a administração conjunta de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto IRUXOL® não deve ser utilizado durante a gravidez. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, IRUXOL® não deve ser utilizado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Page 2 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Uso pediátrico: Não existem,…

ESTE MEDICAMENTO? IRUXOL® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea). Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, pois reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como IRUXOL® possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos. A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos. As reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® durante os ensaios clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens do sistema nervoso: ardência - Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele). Não houve reações adversas graves causamente atribuídas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.