IRUXOL

IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é indicado para a limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.

Cada g de IRUXOL® 0,6U/g + 10mg/g contém: colagenase .................... 0,6 U cloranfenicol .................. 0,01 g Excipientes: parafina líquida e vaselina.

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto. Evitar contato da pomada com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte: A. IRUXOL® deve ter um contato total com toda a área lesada da ferida. Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada, ligeiramente umedecida, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima. B. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com IRUXOL®, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. No caso de feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido por meio de compressas úmidas/curativo umidecido com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose). Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação. C. O curativo de IRUXOL® pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida. D. Antes de aplicar IRUXOL®, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões. E. O tratamento com IRUXOL® deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver limpo. F. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

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Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca. Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada. A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico. Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse bacteriana (infecção bacteriana generalizada). Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após a aplicação tópica deste antibiótico. Reações adversas graves hematológicas (sanguíneas), como supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Evitar a administração conjunta de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto IRUXOL® não deve ser utilizado durante a gravidez. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, IRUXOL® não deve ser utilizado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Uso pediátrico: Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos.…

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IRUXOL® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea). Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, pois reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

Como IRUXOL® possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos. A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos. As reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® durante os ensaios clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens do sistema nervoso: ardência - Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele). Não houve reações adversas graves causamente atribuídas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.