IRUXOL MONO

IRUXOL® MONO (colagenase) é indicado para a limpeza de lesões de pele: feridas, escaras e fissuras.

Cada g de IRUXOL® MONO 1,2 U/g contém: colagenase .................... 1,2 U Excipientes: parafina líquida e vaselina.

A finalidade do uso de IRUXOL® MONO é de limpeza enzimática de lesões superficiais. Para obter sucesso no tratamento, deve-se observar: a. IRUXOL® MONO deve ter um contato pleno com toda a área lesada. Uma camada de cerca de 2 mm da pomada deve ser aplicada, no curativo ou diretamente para a área a ser tratada ligeiramente umedecida uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima. b. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da ferida com IRUXOL® MONO, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Material necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido primeiramente por meio de compressas úmidas com soro fisiológico ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose). c. O curativo de IRUXOL® MONO deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida. CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 d. Antes de aplicar IRUXOL® MONO, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões. e. Sempre que houver infecção o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos (por exemplo, eritromicina) mostraram-se compatíveis com colagenase. f. O tratamento com IRUXOL® MONO deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação. g. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® MONO deve ser descontinuado pelo médico. Siga corretamente o modo de usar.…

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Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada. CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Evitar contato com os olhos e mucosas. A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele íntegra. Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida. A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de bacteremia (presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no sangue e tecidos). Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção. Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, IRUXOL® MONO só deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez quando estritamente indicado. Categoria de risco: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso na lactação: como colagenase não entra na circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes pediátricos. Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos. Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida. Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL® MONO exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas IRUXOL® MONO não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida.…

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IRUXOL® MONO é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775 pacientes. Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos, porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada. A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® MONO durante os ensaios clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Desordens do sistema nervoso: ardência (sensação de queimação) - Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.