ISON

ISON é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Cada cápsula de ISON® 10 mg contém: isotretinoína ................................................................................................. 10 mg Excipientes: óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil- hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e vermelho de ponceau.

ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas de ISON devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. ISON somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. O tratamento com ISON deve ser iniciado com 0,5 mg/Kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 – 1,0 mg/Kg/dia divididos em duas tomadas ao dia, após a refeição. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/Kg. A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 – 150 mg/Kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 e 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com ISON deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período. Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. Este medicamento não deve ser aberto, partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ISON é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, ISON não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo. ISON é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir: • ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; • ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; • ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com ISON; • ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; • confirmar que compreendeu as precauções, o risco teratogênico, a necessidade do rigoroso controle mensal, e as potenciais consequências da gestação e que precisa de rápida avaliação médica se ocorrer risco de gestação; • ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias, mesmo sem menstruação; • usar contracepção eficaz sem interrupção durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com ISON, durante o tratamento e ser mantido pelo menos até 1 mês após a descontinuação do tratamento; • ter teste de gravidez confiável negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; • iniciar a terapêutica com ISON somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; • no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até cinco semanas após o tratamento com ISON, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; • ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado. Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruçõ…

ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. 1 Se a gravidez acontecer, descontinuar o uso de isotretinoína imediatamente e procurar atendimento médico. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. ISON é contraindicado a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até um mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ISON só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. ISON não deve ser repassado a ninguém. Alguns efeitos adversos da isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação. Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, s…