ISOTRETINOÍNA

Este medicamento é indicado para: • o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Cada cápsula mole contém: isotretinoína .......................................................................................................................................... 20 mg Excipientes* q.s.p ............................................................................................................................ 1 cápsula *Excipientes: butil-hidroxianisol, edetato dissódico, cera branca de abelha, óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio. II –

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso As cápsulas de isotretinoína devem ser administradas por via oral, uma ou duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições. Engolir as cápsulas com água, sem mastigá-las. Este medicamento somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo masculino e feminino devem ser orientados a obter mais informações sobre risco de teratogenicidade de isotretinoína (vide item: O que devo saber antes de usar este medicamento?). A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são dose dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. Posologia O tratamento utilizando isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar o índice de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente entre 16 - 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o uso não deve ser reiniciado antes desse período. Instruções de dose especial Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com este medicamento deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser aumentada até 1 mg/kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo. É contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir: • ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; • ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; • ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com este medicamento; • ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; • confirmar que compreendeu as precauções; • ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias; • usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento; • ter teste de gravidez negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; • iniciar a terapêutica com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; • no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com isotretinoína, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; • ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado. Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente. Caso ocorra gravidez durante o tratamento com este medicamento ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado. Este medicamento pode passar para o leite materno, e, por esse …

ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação. Contraindicações do uso do medicamento Não tomar este medicamento se você for alérgico à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. Não tomar este medicamento se você for alérgico à soja, pois contém óleos de soja. Não tomar este medicamento se você for alérgico a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa). Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até 1 mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Este medicamento não deve ser repassado a ninguém. Alguns efeitos adversos de isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação. Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós- comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos). Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (hylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, te…