ISTURISA

Isturisa® é indicado para o tratamento da Síndrome de Cushing endógena em adultos, uma condição em que o corpo produz o hormônio cortisol em excesso. Quantidades altas de cortisol podem levar a uma variedade de sintomas como ganho de peso (particularmente na cintura), rosto em forma de lua, facilidade de adquirir hematomas, menstruação irregular, excesso de pelos no corpo e no rosto e sensação geral de fraqueza, cansaço ou indisposição.

Cada comprimido revestido contém 1,431 mg de fosfato de osilodrostate (equivalente a 1 mg de osilodrostate). Cada comprimido revestido contém 7,155 mg de fosfato de osilodrostate (equivalente a 5 mg de osilodrostate). Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco. • Comprimidos revestidos de 1mg contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. • Comprimidos revestidos de 5mg contém óxido de ferro amarelo. Contém corante.

ESTE MEDICAMENTO? Utilize Isturisa® exatamente como indicado pelo seu médico. A dose inicial recomendada é de dois comprimidos de 1mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Pacientes de ascendência asiática e pacientes com doença hepática podem precisar de uma dose inicial menor . Após o início do tratamento, seu médico poderá alterar a dose, a depender de sua resposta ao tratamento. A dose máxima recomendada é de 30 mg duas vezes ao dia. Isturisa® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. Não interrompa o uso de Isturisa®, a não ser que seu médico diga para fazê-lo. Se o tratamento for interrompido, seus sintomas podem retornar. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Consulte seu médico antes de utilizar Isturisa®. Informe seu médico se apresentar um distúrbio cardíaco ou um distúrbio de ritmo cardíaco, como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição chamada síndrome do QT prolongado (prolongamento do intervalo QT). Além disso, informe seu médico se possuir doença hepática. Nesses casos, poderá ser necessário ajuste na dose de Isturisa®. Entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar fraqueza, tontura, cansaço, falta de apetite, náusea (sensação de enjoo) ou vômito. A presença de dois ou mais desses sintomas pode indicar um quadro de insuficiência adrenal (baixos níveis de cortisol). Após a descontinuação de Isturisa, estes sintomas podem persistir durante meses. Você deve entrar em contato com seu médico no caso de necessitar monitoramento e/ou tratamento adicional Seu médico solicitará exames de sangue e/ou urina antes do início do tratamento, e regularmente durante o tratamento. Isso será feito para detectar quaisquer possíveis anormalidades em seus níveis de magnésio, cálcio e potássio e para medir seus níveis de cortisol. Dependendo dos resultados, a dose utilizada de Isturisa® poderá ser alterada. Esse medicamento pode ter um efeito indesejado sobre a função do coração (denominado “prolongamento do intervalo QT”). Portanto, seu médico também verificará esse efeito por meio de um eletrocardiograma (ECG) antes do início e durante o tratamento. VP4 = Isturisa_Bula_Paciente 2 Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Se seu quadro d…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Isturisa® se você é alérgico à substância ativa fosfato de osilodrostate ou qualquer outro componente do medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Isturisa® pode causar reações adversas, embora não se manifestem em todas as pessoas. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, náusea (enjôo), diarréia, dor abdominal, cansaço (fadiga), retenção de líquido que leva ao inchaço (edema) principalmente nos tornozelos, exames de sangue anormais (níveis aumentados de testosteona, hormônio adrenocorticotrófico, baixos níveis de potássio), diminuição do apetite, tontura, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dores de cabeça, erupção cutânea, pressão arterial baixa (hipotensão), crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais (hirsutismo) e acne. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de mal-estar, resultados anormais de testes de função hepática e desmaio (síncope). Reações com frequência desconhecida: neutropenia (redução de neutrófilos) Reações adversas graves: Avise seu médico imediatamente se você apresentar um distúrbio cardíaco ou de ritmo cardíaco, como batimento cardiáco acelerado ou irregular mesmo em repouso, palpitações, apagões ou desmaio (isso pode ser um sinal de uma condição chamada prolongamento do intervalo QT, um efeito colateral que pode afetar 1 em cada 10 pessoas). Avise seu médico imediatamente se você possui dois ou mais desses sintomas: fraqueza, tontura, cansaço (fadiga), falta de apetite, náusea (enjoo), vômito. Isso pode indicar que você tem insuficiência adrenal (baixos níveis de cortisol), um efeito colateral que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A insuficiência adrenal ocorre quando o Isturisa® reduz a quantidade de cortisol. É mais provável que essa redução ocorra durante períodos de maior estresse. Seu médico corrigirá isso usando um medicamento hormonal ou ajustando a dose de Isturisa®. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou VP4 = Isturisa_Bula_Paciente 4 desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.