IVB - INSULINA ISOFANA NPH

Antidiabeticos

Cada mL de IVB – INSULINA ISOFANA NPH suspensão injetável contém: Insulina isofana ............................................................................................................................................ 100 UI Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro e siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente. Como usar esta insulina: IVB – INSULINA ISOFANA NPH é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele. Os melhores locais para você se aplicar são: nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Como aplicar IVB – INSULINA ISOFANA NPH em si mesmo ou misturar com insulina de ação rápida: • Use seringa de insulina com escala de unidade correspondente; • Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de IVB – INSULINA ISOFANA NPH que você necessita; • Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde; • Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil se a insulina atingir a temperatura ambiente; • Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro. • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada. Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. IVB – INSULINA ISOFANA NPH pode ser usada sozinha ou misturada com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida apli…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Antes de começar a usar IVB – INSULINA ISOFANA NPH: • Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina. • Retire o lacre protetor. Tenha cuidado especial com IVB – INSULINA ISOFANA NPH: • Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas adrenais, hipófise ou tireoide. • Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca tome bebidas alcoólicas com o estômago vazio. • Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue. • Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico. • Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fusos horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar. Gravidez e Lactação: Não existem restrições no tratamento com IVB – INSULINA ISOFANA NPH durante a gravidez ou amamentação. Em casos de gravidez e lactação, antes de se iniciar o tratamento com IVB – INSULINA ISOFANA NPH (insulina isofana), o médico deve ser comunicado. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Populações Especiais Nenhum estudo em separado foi realizado com a IVB – INSULINA ISOFANA NPH uma vez que foi desenvolvida como um biossimilar da Insulatard. As seguintes informações têm como base o SmPC da Insulatard e são consideradas aplicáveis para a IVB – INSULINA ISOFANA NPH. Idosos (≥ 65 anos de idade) IVB – INSULINA ISOFANA NPH pode ser utilizada em pacientes idosos. Nos pacientes idosos, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina ajustada individualmente. Comprometimento renal e hepático O comprometimento renal ou hepático pode reduzir os requisitos…

ESTE MEDICAMENTO? Não use IVB – INSULINA ISOFANA NPH: • Em bombas de infusão de insulina. • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina isofana ou a qualquer outro componente do produto. • Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue). • Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor. • Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado. • Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, IVB – INSULINA ISOFANA NPH pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local; Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure o médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou • Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece; Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira. Reação alérgica grave ao IVB – INSULINA ISOFANA NPH ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se…