IVEVI

- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós- menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós- cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.

Cada comprimido revestido contém: letrozol .....................................................................................................................................................2,5mg excipientes q.s.p. ..........................................................................................................1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hipromelose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo). Ivevi®– Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO Sempre tome Ivevi® exatamente como o seu médico lhe disse. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Como tomar Ivevi® O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Quanto tomar de Ivevi® A dose habitual é de um comprimido de Ivevi® para ser tomado uma vez por dia. Quando tomar Ivevi® Tomar Ivevi® na mesma hora todos os dias vai ajudar você lembrar quando tomar o seu comprimido. Por quanto tempo tomar Ivevi® Continue a tomar Ivevi® todos os dias durante o tempo que o seu médico informou. Você pode precisar tomar por meses ou anos. Se você tem alguma dúvida de quanto tempo vai continuar a tomar Ivevi®, fale com o seu médico. Se parar de tomar Ivevi® Não pare de tomar Ivevi® a menos que o seu médico lhe oriente. Vide também "Por quanto tempo tomar Ivevi®". Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula. Tome especial cuidado com Ivevi® • Se você tem uma doença renal grave. • Se você tiver uma doença grave do fígado. • Se você tem histórico de osteoporose ou fraturas dos ossos. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Seu nível de hormônios pode ser verificado pelo seu médico antes de você tomar Ivevi® para garantir que você está na menopausa (cessação dos períodos). Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O seu médico levará em conta durante o tratamento com Ivevi®. Monitoramento durante seu tratamento com Ivevi® Ivevi® só deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Seu médico também pode decidir monitorar a sua saúde óssea, uma vez que este medicamento pode causar o afinamento ou perda óssea (osteoporose). Ivevi®– Comprimido revestido - Bula para o paciente 2 Se você tem alguma dúvida sobre como Ivevi® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Pessoas idosas (65 anos ou mais) Pessoas com 65 anos ou mais podem usar Ivevi® com a mesma dose de outros adultos. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Ivevi® não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes. Gravidez Você não deve tomar Ivevi® se estiver grávida, pois pode fazer mal ao feto. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Ivevi® durante a gestação. Há relatos de anormalidades em bebês nascidos de mães que utilizaram letrozol durante a gravidez. Uma vez que Ivevi® é apenas recomendado para mulheres na pós-menopausa, as restrições de gravidez provavelmente não se aplicam a você. No entanto, se você recentemente entrou na pós-menopausa ou se você está na perimenopausa, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de contracepção uma vez que você pode ter potencial para engravidar. Amamentação Não amamente durante o tratamento com Ivevi®. Informe ao seu médico se está amamentando. Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Se você ainda recentemente apresentou períodos menstruais, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de uma contracepção eficaz, pois você pode ter potencial para engravidar. Utilize um método c…

ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico (hipersensível) ao letrozol ou a qualquer um dos componentes de Ivevi® listados no item “Composição”. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. • Se você ainda tem “períodos” (menstrua), ou seja, se você ainda não entrou na menopausa. • Se você está grávida. • Se você está amamentando. Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Ivevi®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Ivevi® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. A maioria das reações adversas são leves a moderadas e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Algumas delas, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal podem ser devido à falta de estrogênio em seu corpo. Não fique alarmado com essa lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas. Reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como segue: Muito Comum ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Comum ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Incomum ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Ivevi®– Comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Rara ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Muito rara ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Desconhecida frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Reações adversas que podem ser graves - Fraqueza ou dormência nos membros ou na face, dificuldade de falar (sinais de derrame); - Aperto com dor no peito ou dor súbita nos braços ou pernas (pés) (sinais de distúrbio no coração como ataque cardíaco); - Inchaço e vermelhidão das veias as quais são extremamente delicadas e possivelmente dolorosas ao toque (sinal de tromboflebite); - Dificuldade de respirar, dor no peito, desmaios, frequência cardíaca rápida, pele azulada (sinal de formação de um coágulo sanguíneo, por exemplo embolismo pulmonar); - Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelo ou outras partes do corpo (sinal de edema); - Inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica); - Febre grave, calafrios ou úlceras na boca devido a infecções (sinal de baixo nível de leucócitos); - Visão borrada (sinal de catarata); - Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina com coloração escura (sinal de hepatite); - Erupção cutânea (rash), pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de distúrbios na pele). Se você sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Reações adversas muito comuns - Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia); - Ondas de calor; - Aumento da transpiração; - Cansaço (incluindo fraqueza e indisposição (mal-estar geral)); - Dor nos ossos e ju…