IXCHIQ

IXCHIQ é uma vacina indicada para a prevenção da doença causada pelo vírus da chikungunya em indivíduos com 18 anos a 59 anos que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya.

Após reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém: Não menos que 3.0 log TCID * de vírus 10 50 Chikungunya cepa Δ5nsP3 (vivo, atenuado)** *Dose infectante de 50% da cultura de tecidos **Produzido em células vero Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM) Excipientes: Sacarose, D-sorbitol, L-metionina, citrato trissódico di-hidratado, cloreto de magnésio, hidrogenofosfato dipotássico, di-hidrogenofosfato de potássio, albumina humana recombinante (rHA) (produzida em levedura (Saccharomyces cerevisiae)). O diluente é constituído de água para injetáveis.

IXCHIQ é administrada por injeção no músculo do braço em indivíduos de 18 a 59 anos de idade por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os conteúdos dos dois componentes (frasco-ampola e seringa) devem ser misturados antes da vacinação para fornecer uma dose de 0,5 mL. Você precisará apenas de uma dose da vacina Após a reconstituição, uma dose contém aproximadamente 0,5 mL e não menos que 3,0 log TCID de 10 50 vírus chikungunya atenuado. Modo de usar: Apenas para injeção intramuscular. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IXCHIQ, se você: • Teve uma reação alérgica a qualquer ingrediente da IXCHIQ; • Já desmaiou após qualquer injeção ou se sente ansiedade relacionada a injeções; • Tem um distúrbio hemorrágico (uma doença que te faz sangrar mais do que o normal) ou está tomando um anticoagulante (classe de medicamentos para afinar o sangue);Tem um sistema imunológico enfraquecido devido a uma condição ou terapia; • Possui alguma condição ou doença crônica ou mal controlada; • Atualmente apresenta alguma doença com febre, com temperatura axilar superior a 37,8°C, nas últimas 24horas; • Está ou pode estar grávida ou está amamentando Seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos antes de recomendar a vacina, levando em consideração o risco de infecção pelo vírus chikungunya nas regiões onde você mora ou pretende ficar. Reações graves à vacina foram relatadas principalmente em pessoas com 65 anos ou mais e em pessoas com condições médicas crônicas, como pressão alta, diabetes ou doença cardíaca. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar piora do seu estado geral de saúde ou doenças preexistentes (consulte a seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar a vacina. Não doe sangue por pelo menos 4 semanas após ter sido vacinado com IXCHIQ. Inflamação cerebral Inflamação cerebral (encefalite) foi observada após a vacinação com IXCHIQ. Os sintomas podem incluir confusão, sonolência e convulsões, acompanhados de febre e dor de cabeça. Se você apresentar qualquer um dos sintomas acima após a vacinação, procure atendimento médico imediatamente e mencione que recebeu IXCHIQ recentemente (consulte a Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Reações adversas semelhantes às da doença de Chikungunya IXCHIQ pode causar efeitos colaterais semelhantes aos da doença de Chikungunya, que também podem ser graves e durar mais tempo (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A IXCHIQ pode não proteger totalmente todas as pessoas que recebem a vacina. A IXCHIQ não protege contra outras doenças transmitidas por mosquitos. Você ainda deve se proteger contra picadas de mosquito, mesmo que tenha recebido a vacina IXCHIQ.…

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Você não deve ser vacinado se: • Você é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer outro componente desta vacina (listado na seção COMPOSIÇÃO); • O seu sistema imunológico tiver uma capacidade reduzida para combater infecções e outras doenças (imunodeficiência); • Você tiver um sistema imunológico enfraquecido (imunocomprometido) devido a uma doença ou a um medicamento (como câncer e quimioterapia, problemas imunológicos hereditários, uso prolongado de medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como corticosteroides ou imunosupressores, ou infecção por HIV); • Você tiver condições médicas crônicas ou mal controladas; • Você estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, a vacina pode provocar eventos adversos, embora nem todos os tenham. Eventos adversos graves Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Tais reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: • dificuldade ao respirar; • rouquidão ou chiado no peito; • urticária (coceira) ou erupção cutânea; • inchaço dos lábios, rosto ou garganta; • tonturas • fraqueza • batimentos cardíacos acelerados. No contexto de pós-comercialização, foram relatadas reações adversas graves, particularmente em homens com 65 anos ou mais com múltiplas condições médicas subjacentes, como doenças cardiovasculares, diabetes mellitus ou doença renal crônica. Essas reações adversas incluíram piora do estado geral de saúde ou de condições médicas crônicas e inflamação do cérebro, levando a quedas, hospitalização ou morte (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar piora do seu estado geral de saúde ou de doenças preexistentes. Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados (frequência desconhecida – não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inflamação do cérebro (encefalite) • Disfunção geral do cérebro, que pode ser causada por vários fatores (encefalopatia) • Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite) Se você apresentar sintomas sugestivos desses efeitos colaterais, como confusão, sonolência, febre, dor de cabeça, convulsões ou rigidez no pescoço, procure atendimento médico imediatamente e mencione que você recebeu IXCHIQ recentemente. Reações adversas semelhantes à Chikungunya A IXCHIQ pode causar sintomas semelhantes aos da doença chikungunya (febre ≥ 38°C acompanhada de dor nas articulações, dor muscular, dor de cabeça, fadiga ou certos sintomas relacionados ao sistema nervoso, coração ou olhos). Os sintomas geralmente começam cerca de 3 dias após a vacinação e desaparecem em 4 dias. Em alguns casos incomuns (cerca de 4 em cada 1.000 pessoas), podem durar mais de 30 dias. Os sintomas semelhantes aos da doença chikungunya costumam ser leves, mas alguns adultos podem desenvolver sintomas mais graves (cerca de 2 em cada 100 pessoas). Outros eventos adversos Os seguintes eventos adversos também podem ocorrer após receber esta vacina. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): o Dor de cabeça o Enjoo (náuseas);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).