JAKAVI

Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. Jakavi® também é usado para tratar pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou não controlados com hidroxiureia ou com terapia citorredutora de primeira linha. A policitemia vera é um raro e grave distúrbio no sangue com uma variedade de sintomas incômodos como coceira (prurido), dor de cabeça, problemas de visão, forte dor de queimação nas mãos ou pés e coágulos nos vasos sanguíneos. Aumento do baço, algumas vezes também está presente em pacientes com policitemia vera. Jakavi® também é usado no tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides e de pacientes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) crônica que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas. Esta doença ocorre após o transplante de células tronco hematopoiéticas (com origem no sangue periférico ou medula óssea) de um doador saudável para um paciente, e associa-se a uma variedade de sintomas incômodos relacionados a muitos órgãos. Existem duas formas de DECH: uma forma chamada DECH aguda, que geralmente se desenvolve logo após o transplante e pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH crônica, que se desenvolve mais tarde, a partir de três meses após o transplante. Frequentemente, causa sintomas na pele, fígado, boca, pulmões, trato gastrointestinal, sistema neuromuscular ou trato geniturinário. Na pele, causa uma erupção cutânea seca e coceira, que é elevada e se assemelha à pele de crocodilo. Também pode haver queda de cabelo, diminuição da transpiração e embranquecimento precoce do cabelo. Boca seca é um sintoma comum. Pode progredir para sensibilidade alimentar, de modo que alimentos picantes e ácidos podem causar ardência. Os olhos também podem apresentar secura, irritação e vermelhidão. Quase todos os órgãos podem ser afetados pela DECH crônica.

Cada comprimido de Jakavi® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 10 mg contém 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu médico. Como tomar Jakavi® Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água. Quanto tomar de Jakavi® Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar. A dose de Jakavi depende da sua contagem de células sanguíneas. Seu médico irá verificar suas células sanguíneas e a condição do seu fígado e rins para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você. Mielofibrose - A dose inicial recomendada em mielofibrose é 15 mg por via oral duas vezes ao dia OU 20 mg por via oral duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia. Policitemia vera - A dose inicial recomendada em policitemia vera é de 10 mg (1 comprimido de 10 mg ou 2 comprimidos de 5 mg) por via oral duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia. Modificações de dose – Mielofibrose e Policitemia vera Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises de sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos. O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá- lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando. Se você apresentar determinados efeitos colaterais decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do sangue) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a parar de tomar Jakavi® durante algum tempo. Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico lhe oriente de outra forma. Quando tomar Jakavi® Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea. Se você faz diálise, deve tomar uma dose única de Jakavi® depois do término da diálise e somente no dia da diálise. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar caso esteja em diálise. Por quanto tempo tomar Jakavi® Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo.…

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Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe JAKAVI (ruxolitinibe) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes de iniciar o tratamento com Jakavi® Informe ao seu médico se você: • tem alguma infecção; • tem algum problema nos rins; • tem ou já teve problemas no fígado; • está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”); • já teve tuberculose; • já teve câncer de pele; • já teve hepatite B viral; Durante o tratamento com Jakavi® Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou sangramentos. Informe ao seu médico imediatamente se você: • apresentar hematomas e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou em repouso, palidez ou infecções frequentes (sinais de distúrbios do sangue); • apresentar quaisquer sintomas de infecções ou se você desenvolver erupções cutâneas dolorosas com bolhas (sinais de herpes zoster); • apresentar tosse crônica com escarro com sangue, febre, sudorese noturna e perda de peso (estes são sinais de tuberculose); • apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a você perceber que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar, falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão turva e/ou perda da visão (estes são sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva); • notar alterações na pele. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer de pele (não melanoma) foram relatados. Monitoramento durante o tratamento com Jakavi® Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue para determinar a sua dose inicial. Seu médico irá verificar cuidadosamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de infecção antes de iniciar e durante seu tratamento com Jakavi®. Alguns exames de sangue serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de células sanguíneas no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas) para observar o modo como você responde ao tratamento.…

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Não tome Jakavi® • Se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe, o componente ativo de Jakavi®, ou a qualquer outro de seus componentes listados no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®.

Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Mielofibrose Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi® em pacientes adultos. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos colaterais graves: Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração (possíveis sintomas de pneumonia); • Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas); • Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário); • Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de cobreiro (herpes Zoster); Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Contagens baixas dos três tipos de células sanguíneas - células vermelhas, células brancas e plaquetas (pancitopenia); • Qualquer sinal de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia; • Qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos com sangue. Reações adversas incomuns (pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose). Outros efeitos colaterais Outros possíveis efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.…

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