JARDIANCE

Controle glicêmico: JARDIANCE é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. • Em adultos, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. • Em crianças a partir de 10 anos de idade, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas. Prevenção de eventos cardiovasculares: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de: - Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos). - Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo. Insuficiência Cardíaca: JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2 para: - Reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; - Retardar a perda da função renal. Doença renal crônica: JARDIANCE é indicado em adultos para o tratamento de doença crônica nos rins (doença renal crônica).

JARDIANCE 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de empagliflozina. JARDIANCE 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de empagliflozina. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de JARDIANCE deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. Diabetes mellitus tipo 2(DM2): A dose inicial recomendada para o tratamento do DM2 é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) em pacientes com DM2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. Em pacientes que toleram empagliflozina 10 mg uma vez ao dia, sem comprometimento renal grave (TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²) e que requerem controle da glicemia mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o tratamento do DM2 é 25 mg e não deve ser excedida. A eficácia de JARDIANCE para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins e pode ser reduzida em pacientes com problema grave nos rins (TFGe < 30 mL/min/1,73m²); a dose recomendada de JARDIANCE para esses pacientes é de até 10 mg. Seu médico deverá considerar um tratamento adicional para redução da glicose no sangue. Insuficiência cardíaca: A dose recomendada para o tratamento da insuficiência cardíaca é de 10 mg uma vez ao dia. Doença renal crônica: A dose recomendada para o tratamento da doença renal crônica é de 10 mg uma vez ao dia. JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 4 JARDIANCE PACIENTE Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (problemas no funcionamento do fígado) e em idosos. Não se recomenda iniciar o uso de JARDIANCE em pacientes recebendo diálise, devido à experiência limitada. Pacientes pediátricos: A dose inicial recomendada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis em crianças com TFGe <60ml/min/1,73 m2 e em crianças abaixo de 10 anos. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de JARDIANCE para tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica em crianças abaixo de 18 anos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar JARDIANCE. Casos de cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes com diabete mellitus tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL. Embora a cetoacidose seja menos provável de ocorrer em pacientes sem diabetes mellitus, também foram relatados casos nesses pacientes. O risco de cetoacidose deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência. Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com JARDIANCE deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Você deve usar JARDIANCE com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose enquanto usa JARDIANCE, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize JARDIANCE e a interrupção temporária de JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto ao seu médico a necessidade de monitorar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento JARDIANCE. Fora…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar JARDIANCE se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência: Adultos: - Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina. - Reações comuns: monilíase vaginal (infecção na vagina provocada por fungo), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais*, micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações alérgicas de pele (exemplo: rash (vermelhidão na pele), urticária (placas elevadas, geralmente com coceira)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), sede, aumento de lipídeos (um tipo de gordura) no sangue e constipação intestinal (JARDIANCE 10 mg). - Reações incomuns: hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, cetoacidose (JARDIANCE 10 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins (JARDIANCE 10 mg)), aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 25 mg) e constipação intestinal (JARDIANCE 25 mg). - Reação rara: aumento do hematócrito (aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue; JARDIANCE 10 mg). - Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus, com lesão na pele), cetoacidose (JARDIANCE 25 mg), taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins; JARDIANCE 25 mg). *foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais. Crianças a partir de 10 anos: de forma geral, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao perfil de segurança em adultos com DM2. - Reação muito comum: queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina. JARDIANCE_Bula Paciente 25-7439660/C25-02 5 JARDIANCE PACIENTE - R…