JARDIANCE DUO

Controle da glicemia (nível de açúcar no sangue): JARDIANCE DUO é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), em conjunto com a dieta e exercícios físicos, nas seguintes situações: • quando o tratamento com JARDIANCE DUO for adequado ao paciente; • quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em comprimidos separados; • quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes, incluindo insulina; • quando o paciente já faz uso de empagliflozina e metformina administrados em comprimidos separados.

JARDIANCE DUO 12,5/850 mg: cada comprimido revestido contém 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondentes a 663 mg de metformina). JARDIANCE DUO 12,5/1000 mg: cada comprimido revestido contém 12,5 mg de empagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondentes a 780 mg de metformina). Excipientes: copovidona, amido, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

ESTE MEDICAMENTO? Adultos com função normal dos rins A dose recomendada de JARDIANCE DUO é de 1 comprimido, duas vezes ao dia, por via oral. A dose deve ser individualizada com base no regime de tratamento, efetividade e tolerabilidade do paciente, conforme prescrição médica. A dose máxima recomendada por dia de JARDIANCE DUO é de 25 mg de empagliflozina e de 2000 mg de metformina. Em pacientes cuja taxa de açúcar no sangue esteja inadequadamente controlada com metformina isolada ou em associação com outros medicamentos para diabetes, incluindo insulina, a dose inicial recomendada de JARDIANCE DUO deve ser de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia e a dose de metformina deve permanecer similar à dose já adotada pelo paciente. Em pacientes que toleram a dose diária inicial de 10 mg de empagliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 25 mg de empagliflozina. Pacientes que já estejam em tratamento com empagliflozina devem continuar a tomar a mesma dose diária de empagliflozina. Pacientes que mudam de comprimidos separados de empagliflozina (dose diária total de 10 mg ou 25 mg) e metformina para JARDIANCE DUO devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e metformina já administrada ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina. Quando JARDIANCE DUO é usado em associação com sulfonilureia e/ou insulina, uma redução da dose de sulfonilureia e/ou insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia. JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 5 JARDIANCE DUO PACIENTE JARDIANCE DUO deve ser administrado junto com as refeições para reduzir efeitos gastrointestinais indesejados associados com a metformina. Pacientes com insuficiência renal Não é recomendado o ajuste de dose para pacientes com redução da função dos rins (insuficiência renal leve). O médico deverá monitorar a função dos rins antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, depois, pelo menos uma vez ao ano. A metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência moderada dos rins (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1000 mg. Caso a concentração adequada de JARDIANCE DUO não esteja disponível, dev…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? JARDIANCE DUO não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina). Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em caso de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço anormal ou sonolência, informe imediatamente seu médico para que ele possa verificar a existência de cetoacidose independentemente do seu nível de açúcar no sangue e interromper seu tratamento com JARDIANCE DUO se for preciso. JARDIANCE DUO deve ser usado com precaução em pacientes que possam estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para a ocorrência de cetoacidose e ter o tratamento com JARDIANCE DUO interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, seu médico deve considerar o monitoramento dos níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE DUO tenha sido interrompido. A presença de cetoacidose diabética e glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento JARDIANCE DUO. Os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose láctica, caracterizada por dispneia acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue), dor abdominal, cãibras musculares, astenia (sensação de fraqueza), hipotermia (queda da temperatura do corpo) seguida de coma. Em caso de suspeita dos sintomas, você deve parar de tomar metformina e procurar atendimento médico imediatamente. Seu médico deverá fazer seu diagnóstico, baseando-se também em achados laboratoriais. A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins, doença cardiorrespiratória (doença do coração e/ou dos pulmões) ou sepse (infecção generalizada grave). Quando há pi…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar JARDIANCE DUO se tiver as seguintes condições: • alergia à empagliflozina e/ou ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; • qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose láctica e cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina); • pré-coma por diabetes; • insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2), condições agudas que alterem a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos) e uso de contraste à base de iodo; JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 1 JARDIANCE DUO PACIENTE • doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (principalmente condições agudas ou piora de doenças crônicas) como mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque; • mau funcionamento do fígado, intoxicação por álcool e alcoolismo.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite, queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia - quando usado com sulfonilureia ou insulina). - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana), outras infecções genitais*, infecção do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), distúrbio do paladar, sede, aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue, reações alérgicas na pele (por exemplo, rash (vermelhidão), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) e eritema (vermelhidão na pele)), constipação intestinal (intestino preso), diminuição/deficiência de vitamina B12. JARDIANCE DUO_Bula Paciente 21-7433677/C25-04 6 JARDIANCE DUO PACIENTE - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dificuldade para urinar), aumento de creatinina no sangue (substância presente no sangue que está relacionada com a função dos rins), diminuição da taxa de filtração glomerular (diminuição da filtração realizada pelos rins) e aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito). - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades em testes de função do fígado, hepatite (inflamação do fígado), acidose láctica. - Reação com frequência desconhecida: angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), cetoacidose, fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele). *foram reportados casos de fimose/fimose adquirida concomitantemente com infecções genitais. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.