KABIVEN

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é indicado para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Não utilizar caso a embalagem esteja violada. O conteúdo das três câmaras separadas deverá ser misturado antes do uso. Para garantir uma mistura homogênea, a bolsa deverá ser invertida algumas vezes imediatamente antes da infusão. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes e incolores ou levemente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogênea. Compatibilidade Apenas as soluções para as quais foi documentada compatibilidade devem ser adicionadas a KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL. As adições deverão ser realizadas sob técnica asséptica. Qualquer mistura remanescente após a infusão deve ser descartada. A dose deve ser individualizada e a escolha do volume da bolsa deve ser feita em função da situação clínica, peso corporal e requisitos nutricionais do paciente. Para nutrição parenteral total, devem ser aditivados oligoelementos e vitaminas. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 7 Instruções de Uso A bolsa plástica Biofina 1 – Picote de abertura do envoltório intermediário 2 – Alça 3 – Orifício para pendurar a bolsa na vertical 4 – Selos quebráveis 5 – Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação) 6 – Ponto de aditivação 7 – Ponto de infusão 8 – Absorvente de oxigênio 1. Remoção do envoltório intermediário • Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A). • Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B). Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 8 2. Mistura • Coloque a bolsa em uma superfície plana. • Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário. Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados. • Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 9 3. Finalização do preparo • Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada. Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela medição dos níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem administração de lipídios. A concentração sérica de triglicerídeos não deverá exceder 3 mmol/L durante a infusão. O tamanho da bolsa, principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser escolhido com cautela. Estes volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa reconstituída se destina ao uso único. Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de eletrólitos) devem ser corrigidos antes do início da infusão. O monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer infusão intravenosa. A infusão deve ser interrompida em caso de qualquer sinal de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de infecção está associado ao uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter. KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, como na insuficiência renal, diabetes mellitus descompensado, pancreatite, comprometimento da função hepática, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse. Caso KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL seja administrado em pacientes que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento cauteloso dos níveis séricos de triglicerídeos. A glicemia, níveis séricos dos eletrolíticos e osmolaridade, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e testes de enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente. O hemograma e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios forem administrados por um período prolongado. Nos pacientes que apresentam insuficiência renal, o consumo de fosfato e potássio devem ser controlados com cautela, para evitar hiperfosfatemia e hipercalemia. A quantidade de eletrólitos suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do paciente levando-se em consideração sua condição clínica. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 5 Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária. A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em casos de acidos…

ESTE MEDICAMENTO? Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 4 Este medicamento é contraindicado em casos de: - Alergia (hipersensibilidade) à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes; - Hiperlipemia grave; - Insuficiência hepática grave; - Distúrbios graves de coagulação sangüínea; - Erros inatos do metabolismo de aminoácidos; - Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise; - Choque agudo; - Hiperglicemia que exige mais de 6 unidades de insulina/hora; - Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos eletrólitos incluídos; Contraindicações gerais à terapia de infusão: - Edema pulmonar agudo; - Hiper-hidratação; - Insuficiência cardíaca descompensada; - Desidratação hipotônica; - Síndrome hemofagocitótica; - Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes descompensado, infarto agudo do miocárdio, acidose metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar); - Bebês e crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação Comum Reação Incomum Reação Muito rara (ocorre entre 1% e (ocorre entre 0,1% e (ocorre em menos de 10% dos pacientes que 1% dos pacientes que 0,01% dos pacientes utilizam este utilizam este que utilizam este Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 12 medicamento) medicamento) medicamento) Doenças do sangue e sistema Hemólise, reticulocitose linfático Doenças do trato respiratório e Taquipnéia mediastino Dor abdominal, náusea e Doenças gastrintestinais vômitos Reações de hipersensibilidade (ex. Doenças do sistema imune reação anafilática, rash cutâneo, urticária) Aumento nos níveis Sob investigação plasmáticos das enzimas do fígado Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Doenças do sistema reprodutivo e Priapismo mamas Doenças vasculares Tromboflebite Hipotensão, hipertensão Doenças gerais e condições do local Aumento da temperatura Calafrios, cansaço de administração corpórea Assim como para todas as soluções hipertônicas para infusão, pode ocorrer tromboflebite quando as veias periferias são usadas. Síndrome de sobrecarga lipídica: Um comprometimento da capacidade de eliminar gordura poderá causar síndrome de sobrecarga lipídica. Isso pode ocorrer como resultado de superdose, porém também nas taxas recomendadas de infusão, em associação à alteração súbita na condição clínica do paciente, resultando em comprometimento renal ou hepático. A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, hepato-esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatias e coma. Todos os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de lipídios for descontinuada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.