KADCYLA

Kadcyla® foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem indicação de cirurgia. Além disso, para receber este medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe e um taxano (que são outros medicamentos contra o câncer). Kadcyla é indicado também para ser utilizado sozinho no tratamento de pacientes com câncer de mama inicial com receptores positivos para proteína HER2 que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe.

Kadcyla® 100 mg Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL). Kadcyla® 160 mg Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 160 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 8 mL (20 mg/mL). Excipientes: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.

ESTE MEDICAMENTO? Para evitar erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco-ampola, para garantir que o medicamento que está sendo preparado e aplicado é Kadcyla® (trastuzumabe entansina) e não trastuzumabe. Kadcyla® deve ser aplicado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer. Pacientes tratados com Kadcyla® devem apresentar tumor positivo para HER2, definido como um escore de 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou uma razão > 2,0 por hibridização in situ (HIS) ou hibridização in situ por fluorescência (FISH) avaliados por teste validado. Kadcyla® precisa ser aplicado com técnica asséptica. Devem ser usados os procedimentos adequados para preparação de quimioterápicos. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Kadcyla® precisa ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em infusão intravenosa (na veia). Não pode ser aplicado em injeção intravenosa direta ou em bolus. Esquema de dosagem A dose recomendada de Kadcyla® é de 3,6 mg/kg de peso, administrados em infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclos de 21 dias). A dose inicial é aplicada em infusão intravenosa durante 90 minutos. Você precisará permanecer em observação durante a infusão e, por pelo menos, 90 minutos depois da dose inicial, para verificar se aparecem febre, calafrios ou outras reações relacionadas à infusão. O local onde o medicamento foi aplicado também deve ser examinado cuidadosamente, para verificar se houve infiltrado durante a infusão. Se as primeiras infusões forem bem toleradas, as doses subsequentes de Kadcyla® podem ser aplicadas em infusões durante 30 minutos, e você permanecerá em observação durante o tempo de infusão e, por pelo menos, 30 minutos depois do seu término. A velocidade de infusão de Kadcyla® deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, se você desenvolver sintomas relacionados à infusão (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento – Reações relacionadas à infusão”). Se houver uma reação muito grave, Kadcyla® precisará ser interrompido. A dose máxima de Kadcyla® a ser administrada é 3,6 mg/kg a cada 3 semanas. O medicamento não deve ser administrado em doses maiores que essa quantidade. Câncer de mama metastático Os pacientes com câncer de mama metastático devem receber tratamento até a progressão da doença ou toxicidade não manejável. Câncer de mama inicial Pacientes com câncer de mama inicial devem receber tratamento por u…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Kadcyla®, é preciso confirmar que este medicamento é adequado ao seu caso, ou seja, confirmar que o tumor é HER2-positivo, o que pode ser feito por meio de exames que detectam a expressão exagerada da proteína HER2 ou por meio de amplificação genética. Toxicidade pulmonar: em estudos clínicos com Kadcyla®, foram encontrados casos de pneumopatia intersticial, que são alterações no tecido do pulmão que fica entre os alvéolos, ou pneumonite, que é inflamação do tecido pulmonar. Alguns desses casos evoluíram de forma grave e até mesmo fatal. Os sinais e sintomas podem ser falta de ar, tosse, fadiga e alterações pulmonares (infiltrados) na radiografia de tórax. Recomenda-se que Kadcyla® seja descontinuado definitivamente em caso de pneumopatia intersticial ou pneumonite. Em caso de pneumonite por radiação durante o tratamento Kadcyla® após cirurgia, o seu médico deverá avaliar seu caso para decidir se descontinuará definitivamente o tratamento. Se você já tem falta de ar, mesmo quando está em repouso, por causa de complicações da sua doença ou de outras doenças, ou está recebendo terapia de radiação pulmonar, você pode ter maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar provocado por Kadcyla®. Hepatotoxicidade: as alterações do fígado podem aparecer principalmente na forma de aumentos de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado) em exames de sangue, sem que apareçam sintomas. Em geral, esses aumentos foram transitórios e o fígado recupera-se quando o medicamento é suspenso. Seu médico solicitará exames para controle das enzimas do fígado antes do início do tratamento e a cada dose de Kadcyla® e poderá reduzir a dose ou mesmo suspender a medicação, de acordo com os níveis encontrados. Alterações graves nas funções do fígado, incluindo algumas fatais por causa lesões no fígado induzidas por medicamentos, e a hiperplasia nodular regenerativa (uma condição rara do fígado), foram observadas em pacientes tratados com Kadcyla® em estudos clínicos. A hiperplasia nodular regenerativa, caracterizada por uma transformação disseminada benigna do tecido do fígado em pequenos nódulos, pode levar à hipertensão portal (aumento de pressão na veia porta) sem cirrose. O diagnóstico só pode ser feito por meio de biópsia (quando se retira uma pequena amostra do fígado através de uma agulha para exame no microscópio), e há suspeita quando o paciente apresenta sinais e sintomas de aumento da pressão da veia porta e/ou ci…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Kadcyla® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a trastuzumabe entansina ou aos demais componentes da fórmula deste produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Câncer de mama metastático A segurança de Kadcyla® foi avaliada em mais de 1.871 pacientes em estudos clínicos. A Tabela 1 resume as reações adversas ao medicamento (RAMs) que foram reportadas em associação com o uso de Kadcyla® nos estudos clínicos. Na tabela as reações adversas ao medicamento estão listadas na classe de sistemas de órgãos MedDRA e, foram usadas as seguintes categorias de frequência: reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com Kadcyla® em estudos clínicos RAM (MedDRA) Kadcyla® Classe de sistema de órgãos Todos os graus (%) Graus 3-5 (%) Categoria de n = 1.871 n = 1.871 frequência Distúrbios do sangue e sistema linfático Trombocitopenia (número baixo de plaquetas) 24,9 8,7 Muito comum Anemia 14,6 3,8 Muito comum Neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo 8,1 2,6 Comum branco do sangue responsável pelo combate a infecções, principalmente por bactérias) Distúrbios do coração Disfunção do ventrículo esquerdo (distúrbio do 2,2 0,4 Comum funcionamento da principal parte do coração no bombeamento do sangue para o corpo) Distúrbios dos olhos Olho seco 5,7 0,0 Comum Lacrimejamento aumentado 4,1 0,0 Comum Borramento da visão 4,0 0,0 Comum Conjuntivite 3,8 0,0 Comum Distúrbios gastrintestinais Náusea 40,0 0,8 Muito comum Prisão de ventre 23,7 0,4 Muito comum Vômito 19,9 1,0 Muito comum Diarreia 19,2 0,7 Muito comum Boca seca 16,0 <0,1 Muito comum Dor abdominal 15,9 0,9 Muito comum Aftas 15,4 0,1 Muito comum Má digestão 8,0 0,1 Comum Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadiga 36,8 2,5 Muito comum Febre 23,0 0,2 Muito comum Astenia (fraqueza) 16,3 1,1 Muito comum Calafrios 10,3 <0,1 Muito comum Edema periférico (inchaço) 8,1 0,1 Comum Distúrbios hepatobiliares Hipertensão portal (aumento da pressão na veia 0,3 0,1 Incomum porta) Insuficiência hepática 0,1 0,1 Incomum Hiperplasia nodular regenerativa (doença rara, em 0,1 0,0 Incomum que existe transformação do tecido do fígado, que fica pequenos nódulos regenerativos. Isto provoca aumento da pressão da veia porta sem que exista cirrose do fígado) Distúrbios do sistema imunológico Alergia ao medicamento 2,6 0,1 Comum Infecções e infestações Infecção do tr…