KALETRA

KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A indicação é baseada em análises dos níveis de RNA HIV no plasma (carga viral do HIV no sangue) e de células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na progressão da infecção pelo HIV.

KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral: Cada mL de solução contém: lopinavir..............................................................................................80 mg ritonavir...............................................................................................20 mg Excipientes: álcool etílico, xarope de milho com alto teor de frutose, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor artificial de algodão doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico e mentol. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral contém 42,4% de álcool (v/v) e 15,3% de propilenoglicol (p/v). II –

ESTE MEDICAMENTO? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral deve ser administrado com alimento. Utilização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral com um tubo de alimentação: A dose prescrita de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação. Siga as instruções para o tubo de alimentação para administrar o medicamento. Produtos que contenham álcool, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não são recomendados para uso com tubos de alimentação de poliuretano devido ao potencial de incompatibilidade. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é de 400 mg/100 mg (5,0 mL de solução oral) duas vezes ao dia com alimentação. - Tratamento concomitante - efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: um aumento da dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 533/133 mg (6,5 mL de solução oral) duas vezes ao dia, administrados com alimentos, deve ser considerado quando usado em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. Posologia para crianças (06 meses a 12 anos) - esquema posológico empregando peso do paciente: Para todos os medicamentos, incluindo KALETRA®(lopinavir/ritonavir) solução oral, as quantidades totais de álcool e propilenoglicol que são dadas a crianças, devem ser levadas em consideração, para evitar a toxicidade destes excipientes. Em crianças de 06 meses a 12 anos de idade, a dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral é 12/3 mg/kg para as crianças entre 7 kg e 15 kg e de 10/2,5 mg/kg para aquelas com 15 kg a 40 kg, administrada duas vezes ao dia, com alimentos, até a dose máxima de 400 mg/100 mg em crianças acima de 40 kg (5,0 mL de solução oral) duas vezes ao dia. Guia de doses pediátricas baseado no peso sem terapia concomitante Peso Dose Volume de solução oral 2 (kg) (mg/kg)* vezes ao dia (lopinavir 80 mg/mL + ritonavir 20 mg/mL) 7 a < 15 kg 12/3mg/kg 2 X dia 7 a 10 kg 1,25 mL > 10 a < 15 kg 1,75 mL 15 a 40 kg 10/2,5 mg/kg 2 X dia 15 a 20 kg 2,25 mL > 20 a 25 kg 2,75 mL > 25 a 30 kg 3,50 mL > 30 a 35 kg 4,00 mL > 35 a 40 kg 4,75 mL Acima de 40 kg Dose do adulto 5,00 mL * Posologia baseada no componente lopinavir da solução lopinavir/ritonavir (80 mg/20 mg por mL). Observação: utilizar a dose recomendada para adultos em crianças com mais de 12 anos de idade. - Tratamento concomitante - efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: um aumento da dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral para 13/3,25 mg/…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais: Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar à morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV. Interações Medicamentosas: agentes antigotosos: interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais têm sido relatadas em pacientes tratados com colchicina e inibidores fortes da CYP3A como o ritonavir. antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando, na opinião do médico, o benefício da coadministração for superior ao risco. A coadministração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavir/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a coadministração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por eletrocardiograma (ECG) durante todo o período de tratamento com delamanide. antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido à inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona (inalatória, injetável ou intranasal), budesonida, triancinolona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4 não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeito…

ESTE MEDICAMENTO? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonista alfa1-adrenoreceptor (cloridrato de alfuzosina), suzetrigina (usado para tratamento da dor), antianginal (ranolazina), antiarrítmico (dronedarona), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe, apalutamida), agentes antigotosos (colchicina em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), produtos herbais (erva-de-São-João - Hypericum perforatum), antivirais de ação direta (DAA) para o tratamento da Hepatite C (elbasvir, grazoprevir), agentes modificadores de lipídios, como inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina) e inibidores da proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas de longa duração de beta- adrenoreceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* - somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatadas por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos). Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos). Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia. Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturn…