KALYDECO

KALYDECO® (ivacaftor) comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 6 anos de idade ou mais, que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

KALYDECO® 150 mg: cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.

Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (2 comprimidos no total: 300 mg por dia) com alimentos contendo gorduras. Seu médico também poderá reduzir a dose de KALYDECO® se tiver problemas de fígado. Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” KALYDECO® é para uso oral. Tome KALYDECO® com alimentos contendo gorduras. Exemplos de refeições ou lanches que contém gordura são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gorduras são: • Queijo, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate • Carnes, peixes ricos em gorduras • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu) • Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras Se você parar de tomar KALYDECO® Tome KALYDECO® durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com o seu médico se tiver sido informado que apresenta uma doença no fígado. Seu médico poderá ajustar a dose de KALYDECO® se você tiver problemas moderados ou graves com a função de seu fígado. Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com KALYDECO®. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura O seu médico deverá realizar alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando KALYDECO®, especialmente durante o primeiro ano. Crianças: KALYDECO® comprimidos revestidos não pode ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam KALYDECO®. Seu médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com KALYDECO®. KALYDECO® com alimentos e bebidas: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com KALYDECO®, pois elas podem aumentar a quantidade de KALYDECO® em seu organismo e podem aumentar a sua chance de apresentar reações adversas. Gravidez e amamentação: Se estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando uma gravidez, consulte o seu médico para orientações sobre o uso deste medicamento. Seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião￾dentista. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: KALYDECO® pode causar tonturas. Não dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está afetado. Outros medicamentos e KALYDECO®: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de KALYDECO® ou aumentar a probabilidade que você tenha reações adversas. KALYDECO® também pode afetar como outros medicamentos funcionam.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

KALYDECO® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Infecção das vias aéreas superiores (resfriado comum), incluindo dor de garganta e congestão nasal • Dor de estômago (abdominal) • Dor de cabeça • Erupção cutânea • Diarreia • Náusea Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Tonturas • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expectoração • Corrimento nasal • Congestão dos seios nasais • Vermelhidão da garganta • Dor, desconforto no ouvido • Zumbido nos ouvidos • Vermelhidão no interior do ouvido • Desordem vestibular (se sentir zonzo ou rodando) • Massa na mama • Aumento do nível de açúcar no sangue • Dor nas juntas • Dor no peito • Dor muscular • Dor pleural • Chiado • Acne Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Congestão dos ouvidos • Inflamação da mama • Aumento do volume da mama • Alterações ou dores nos mamilos Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.