KALYDECO

KALYDECO® (ivacaftor) granulados é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) a partir de 4 meses de idade e pesando menos de 25 Kg, que apresentam uma mutação R117H no gene regulador da transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma das seguintes mutações de gating (Classe III) no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

KALYDECO® 75 mg: cada envelope contém 75 mg de ivacaftor. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio. KALYDECO® 50 mg: cada envelope contém 50 mg de ivacaftor. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio. KALYDECO® 25 mg: cada envelope contém 25 mg de ivacaftor. Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

Sempre dê este medicamento a seu(sua) filho(a) exatamente como o médico orientou. Verifique com o mesmo caso não tenha certeza. O médico de seu(sua) filho(a) determinará a dose correta. Seu(sua) filho(a) deve continuar usando todos os outros medicamentos, a menos que o médico diga para parar de usar algum. As doses tomadas por crianças com 4 meses de idade ou mais devem seguir a Tabela 1. Tabela 1: Recomendações de dosagem para pacientes com 4 meses ou mais com pelo menos uma das mutações indicadas em pelo menos um alelo do gene CFTR Idade Peso Dose Dose diária total 4 meses a menos de 6 ≥5 kg 25 mg granulado a cada 50 mg meses 12h A partir de 6 meses ≥5 kg a <7 kg 25 mg granulado a cada 50 mg 12h ≥7 kg a <14 kg 50 mg granulado a cada 100 mg 12h ≥14 kg a <25 kg 75 mg granulado a cada 150 mg 12h Modo de usarPara uso oral. Todo o conteúdo de cada sachê do granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 mL) de alimento macio ou líquido apropriado para a idade e a mistura totalmente consumida. Alimentos ou líquidos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo. Cada sachê é para uso único. Depois de misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido durante esse período. Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas ou vegetais, iogurte, compota de maçã, água, leite, leite materno, fórmula infantil ou suco. Uma refeição ou lanche contendo gordura deve ser consumido imediatamente antes ou logo após a administração. Siga as orientações do médico de seu(sua) filho(a), respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico de seu(sua) filho(a).

Converse com o médico de seu(sua) filho(a) se tiver sido informado que ele(a) apresenta uma doença no fígado. O médico poderá ajustar a dose de KALYDECO® caso seu(sua) filho(a) tenha problemas moderados ou graves com a função de seu fígado. Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com KALYDECO®. Informe imediatamente o médico se seu(sua) filho(a) tiver algum destes sintomas: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura O médico de seu(sua) filho(a) deverá realizar alguns exames de sangue para verificar o fígado dele(a) antes de iniciar o tratamento e enquanto seu(sua) filho(a) estiver tomando KALYDECO®, especialmente durante o primeiro ano. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam KALYDECO®. O médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com KALYDECO®. KALYDECO® com alimentos e bebidas: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com KALYDECO®, pois elas podem aumentar a quantidade de KALYDECO® no organismo de seu(sua) filho(a) e podem aumentar a chance de seu(sua) filho(a) apresentar reações adversas. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: KALYDECO® pode causar tonturas em seu(sua) filho(a). Não deixe seu(sua) filho(a) andar de bicicleta ou fazer qualquer outra coisa que exija toda a atenção dele(a) enquanto ele(a) estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza de que ele(a) não foi afetado(a). Outros medicamentos e KALYDECO®: Informe o médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de KALYDECO® ou aumentar a probabilidade que seu(sua) filho(a) tenha reações adversas. KALYDECO® também pode afetar como outros medicamentos funcionam.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

KALYDECO® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Infecção das vias aéreas superiores (resfriado comum), incluindo dor de garganta e congestão nasal • Dor de estômago (abdominal) • Dor de cabeça • Erupção cutânea • Diarreia • Náusea Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Tonturas • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expectoração • Corrimento nasal • Congestão dos seios nasais • Vermelhidão da garganta • Dor, desconforto no ouvido • Zumbido nos ouvidos • Vermelhidão no interior do ouvido • Desordem vestibular (se sentir zonzo ou rodando) • Massa na mama • Aumento do nível de açúcar no sangue • Dor nas juntas • Dor no peito • Dor muscular • Dor pleural • Chiado • Acne Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Congestão dos ouvidos • Inflamação da mama • Aumento do volume da mama • Alterações ou dores nos mamilos Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião-dentista de seu(sua) filho(a).