KAVIUM ODT

Esquizofrenia Kavium ODT (aripiprazol) é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno Bipolar Monoterapia Kavium ODT (aripiprazol) é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia Adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) Kavium ODT (aripiprazol) é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

ESTE MEDICAMENTO? Kavium ODT deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Os comprimidos de 10 mg e 15 mg podem ser partidos. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 60 dias. Esquizofrenia A dose de início e a dose alvo recomendadas para aripiprazol é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. - Troca de outros antipsicóticos A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado. Kavium ODT – Bula Paciente – v02 Página 12 de 23 Transtorno Bipolar A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da Dosagem Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de aripiprazol se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de aripiprazol no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo. Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de aripiprazol administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aripiprazol não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral) Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares Kavium ODT – Bula Paciente – v03 Página 3 de 23 (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aripiprazol não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidados…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa do kavium ODT) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento. As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez. As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação. Kavium ODT – Bula Paciente – v02 Página 13 de 23 Experiência de estudos clínicos Esquizofrenia - Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado). Mania Bipolar - Monoterapia - Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal. - Reações adversas menos comuns Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram: Distúrbios oculares: visão embaçada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia (indigestão), boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal. Distúrbios gerais: fadiga e dor. Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética (imobilidade dos músculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contrações musculares involuntárias). Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involuntário) e sonolência. Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea (dor nas regiões da faringe e laringe) e tosse. Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incid…