KESIMPTA

O que é esclerose múltipla? A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na EM o sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos neurônios no SNC e impede o funcionamento adequado destas células. Esse processo é denominado desmielinização. Pessoas com EM recorrente sofrem crises repetidas geralmente chamadas de recidivas ou surtos, que indicam a existência de uma inflamação no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas normalmente envolvem problemas para caminhar ou de equilíbrio, fraqueza, dormência dos membros, problemas de visão (visão dupla e turva), má coordenação e problemas de bexiga. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando a recidiva termina, mas alguns problemas podem permanecer. Os pacientes acumulam incapacidade como resultado da recuperação incompleta de recidivas agudas e/ou progressão gradual da doença. Kesimpta® é usado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla. Não se sabe se Kesimpta® é seguro e eficaz em crianças.

Cada caneta preenchida contém solução injetável de 20 mg de ofatumumabe (solução a 0,4 mL de 50 mg/mL). Excipientes: arginina, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Como usar Kesimpta®? Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada receitada pelo seu médico. Quanto de Kesimpta® devo usar • A dose inicial é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea nas semanas 1, 2 e 3. Não há injeção na semana 4. • A partir da semana 5 e depois a cada mês, a dose recomendada é de 20 mg de Kesimpta® administrado por injeção subcutânea. Tabela 1 Regime de dosagem com injeção subcutânea de Kesimpta® Momento Dose Semana 1 (início do tratamento) 20 mg Semana 2 20 mg Semana 3 20 mg Semana 5 20 mg A cada mês (a partir da semana 5) 20 mg Você pode usar Kesimpta® a qualquer momento (manhã, tarde, noite) na dose programada Kesimpta® é administrado por injeção subcutânea (injeção sob a pele). Consulte as “Instruções de Uso” disponível nesta bula para obter detalhes. Por quanto tempo usar Kesimpta®? Continue usando Kesimpta® todos os meses pelo tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Se tiver dúvidas sobre quanto tempo usar Kesimpta®, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Se você parar de usar Kesimpta®? VP9 = Kesimpta_Bula_Paciente 4 Não pare de usar Kesimpta® ou altere a sua dose sem falar com o seu médico. Alguns efeitos colaterais podem estar relacionados ao baixo nível de células B no sangue. Depois de parar Kesimpta®, a contagem de células B no sangue vai aumentar gradualmente até atingir níveis normais. Isso pode levar vários meses. Durante esse período, alguns efeitos colaterais descritos nesta bula ainda poderão ocorrer. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico. INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO Instruções de uso da caneta preenchida de Kesimpta® Certifique-se de ler, compreender e seguir essas “Instruções de Uso” antes de injetar Kesimpta®. Converse com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida antes de usar Kesimpta® pela primeira vez. Lembre-se: • Não use a caneta de Kesimpta® se o lacre na embalagem externa ou o lacre da caneta estiver rompido. Mantenha a caneta de Kesimpta® na embalagem externa lacrada até estar pronto para usá-la. • Não agite a caneta de Kesimpta®. • Se deixar cair a caneta de Kesimpta®, não utilize se a canet…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Não use Kesimpta® se você é alérgico a Kesimpta® conforme confirmado pelo seu médico. Advertências e precauções Antes do início do tratamento com Kesimpta® Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®: • Seu médico irá verificar se você corre o risco de infecção por hepatite B antes do início do tratamento com Kesimpta®. Todos os pacientes devem fazer um exame de sangue e os pacientes que tiveram hepatite B ou que são portadores do vírus da hepatite B poderão ser encaminhados a um médico especializado. Kesimpta® pode ativar novamente o vírus da hepatite B. • Antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®, o seu médico deve verificar o seu sistema imune. • Se você tiver uma infecção antes do início do tratamento com Kesimpta®, seu médico pode decidir que você não vai receber Kesimpta® ou pode adiar seu tratamento com Kesimpta® até que a infecção seja resolvida. • Se planeja tomar uma vacina. Você deve tomar suas vacinas pelo menos 4 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas e pelo menos 2 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de outras vacinas. Você não deve tomar certos tipos de vacinas (vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Kesimpta®. No caso de outras vacinas, elas podem ser menos eficazes se administradas durante o tratamento com Kesimpta®. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Após o início do tratamento com Kesimpta® Informe o seu médico durante o tratamento com Kesimpta®: • Se tiver reações relacionadas à injeção ou reações no local da injeção. Reações relacionadas à injeção (gerais) e reações no local da injeção (locais) são os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Kesimpta® (consulte a seção “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”). Elas geralmente ocorrem após a primeira injeção subcutânea de Kesimpta® e até 24 horas após a injeção. É recomendável que a primeira injeção subcutânea seja aplicada sob a orientação de um profissional de saúde. • Se tiver uma infecção. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem vir a ser graves e, às vezes, de risco à vida. • Se tiver uma resposta imunológica reduzida (devido …

ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento é contraindicado para: • Paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”. • Pacientes com infeção por hepatite B ativa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kesimpta® podem apresentar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todos. Os efeitos colaterais incluem os seguintes mencionados abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. A maioria dos efeitos colaterais é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas semanas de tratamento. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Infecção do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e coriza • Infecções no trato urinário com sintomas como dor ao urinar • Reações no local da injeção (locais) como vermelhidão, dor, coceira e inchaço no local da injeção • Reações relacionadas à injeção (gerais) como febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas costas, calafrios e cansaço Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas VP9 = Kesimpta_Bula_Paciente 10 • Diminuição de uma proteína específica no sangue (imunoglobulina M) que ajuda a proteger contra infecções Se notar algum efeito colateral não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas • Lesão no fígado: Os possíveis sinais e sintomas de lesão no fígado podem incluir amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, vômitos, urina com coloração escura incomum, sensação de cansaço ou fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.