KETOSTERIL

Ketosteril® é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min.

Cada comprimido revestido contém: racealfaoxobetametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da isoleucina)...........................................67 mg racealfaoxogamametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da leucina)............................................101 mg alfaoxofenilpropionato de cálcio (α-ceto-análogo da fenilalanina).......................................................68 mg racealfaoxobetametilbutanoato de cálcio (α-ceto-análogo da valina)...................................................86 mg racealfa-hidroxigamametiltiobutanoato de cálcio (α-hidróxi-análogo da metionina)...........................59 mg monoacetato de lisina (lisina 75 mg)...................................................................................................105 mg treonina..................................................................................................................................................53 mg triptofano...............................................................................................................................................23 mg histidina.................................................................................................................................................38 mg tirosina...................................................................................................................................................30 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido (amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio, povidona). Teor de nitrogênio/comprimido revestido.............................................................................................36 mg Cálcio/comprimido revestido...........................................................................................1,25 mmol = 50 mg

Ketosteril® deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica. Posologia Doença Renal Crônica Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições. Retenção Compensada Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia. Retenção Descompensada Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia. As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos correspondentes. Duração da administração Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos. Limite máximo diário de administração Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de Ketosteril® por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A administração simultânea de Ketosteril® com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia. Ketosteril® deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente. Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril® consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos. Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em pacientes pediátricos. Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco. Gravidez A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril® por gestantes. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Atenção: Contém fenilalanina. Interações medicamentosas A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode levar a um aumento patológico dos níveis séricos de cálcio ou intensificação destes. Para que não ocorram interferências na absorção de Ketosteril®, não devem ser administrados concomitantemente medicamentos que formem complexos com cálcio, como, por exemplo, as tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contêm ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos de Ketosteril® e a destes medicamentos deve-se ter um intervalo de no mínimo 2 horas. Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por Ketosteril®, uma possível administração de hidróxido de alumínio pode ser reduzida. Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico. Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o risco de arritmia irá aumentar em pacientes suscetíveis aos glicosídeos cardioativos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações: - Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes; - Nos estados de hipercalcemia; - Distúrbios no metabolismo de aminoácidos. Ketosteril® não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica). Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica: Contraindicações absolutas: - Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada; - Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador; - Baixa tolerância à restrição alimentar; - Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos; - Grande cirurgia; - Doenças infecciosas graves; - Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica. Contraindicações relativas - Desnutrição existente ao início da terapia nutricional; - Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica. Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que: - não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica; - não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia; - não aderem à posologia prescrita.

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo (hipercalcemia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.