KEYTRUDA

KEYTRUDA® é indicado para tratar: • um tipo de câncer de pele chamado melanoma em adultos e crianças • um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos • um tipo de câncer chamado mesotelioma pleural maligno que afeta a membrana de revestimento dos pulmões e da parede torácica em adultos • um tipo de câncer chamado carcinoma urotelial em adultos, que inclui o câncer de bexiga • um tipo de câncer de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica em adultos • um tipo de câncer chamado de Linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos • um tipo de câncer chamado de Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino. em adultos e crianças • um tipo de câncer de rim chamado carcinoma de células renais em adultos • um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado de carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas em adultos • um tipo de câncer chamado de câncer esofágico em adultos • um tipo de câncer em adultos que é demonstrado por um teste laboratorial como sendo de instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou de deficiência nas enzimas de reparo (dMMR) no cólon ou no reto (chamado câncer colorretal), útero (chamado câncer endometrial), estômago (chamado câncer gástrico), intestino delgado (chamado câncer de intestino delgado) ou ducto biliar ou vesícula biliar (chamado câncer do trato biliar) • um tipo de câncer uterino chamado de câncer endometrial em mulheres adultas • um tipo de câncer chamado câncer de mama triplo-negativo em adultas • um tipo de câncer chamado de câncer cervical e também conhecido como câncer do colo do útero, em mulheres adultas • um tipo de câncer do ducto biliar ou vesícula biliar em adultos chamado carcinoma do trato biliar • um tipo de câncer de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas • um tipo de câncer em adultos e crianças que é demonstrado por um teste como sendo de alta carga mutacional tumoral (TMB-H). • um tipo de câncer chamado câncer de ovário em mulheres adultas KEYTRUDA® pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticâncer com ou sem radioterapia. É importante que você também leia as informações contidas nas bulas destes outros medicamentos quimioterápicos. Se você tiver alguma dúvida com relação a estes medicamentos, por favor, questione o seu médico. KEYTRUDA® pode ser administrado em pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia. KEYTRUDA® pode ser administrado em…

KEYTRUDA® Cada frasco-ampola contém 100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL). Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? KEYTRUDA® será administrado em você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer. A dose recomendada de KEYTRUDA® em adultos é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. A dose recomendada de KEYTRUDA® em crianças com Linfoma de Hodgkin clássico e melanoma é 2 mg/kg (máxima de 200 mg) a cada 3 semanas. • O seu médico administrará KEYTRUDA® por infusão na sua veia (IV) durante aproximadamente 30 minutos. • O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber KEYTRUDA®, informe ao médico se você: • tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus • recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico) • tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite) • tem algum problema no fígado. Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo. Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente. • Sinais e sintomas de problemas nos pulmões: o Falta de ar o Dor no peito o Tosse • Sinais e sintomas de problemas no intestino: o Diarreia ou aumento na frequência de idas ao banheiro que o de costume o Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco o Sensibilidade ou dor de estômago grave • Sinais e sintomas de problemas no fígado: o Náusea ou vômito o Falta de apetite o Dor no lado direito do seu estômago o Pele com aparência amarelada o Branco dos olhos com aparência amarelada o Urina escura o Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal • Sinais e sintomas de problemas no rim: o Alterações na quantidade e na coloração de sua urina • Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal): o Batimento cardíaco rápido o Perda de peso o Aumento da transpiração o Ganho de peso o Perda de cabelo o Sensação de frio o Intestino preso o Tom de voz mais grave o Dores musculares o Tontura ou desmaio o Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum • Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue: o Aumento da fome e sede o Necessidade de urinar com mais frequência o Perda de peso • Sinais e sintomas de problema na pele: o Irritação na pele o Coceira o Bolhas, descamação ou feridas o Feridas na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital • Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos: o Dor muscular ou fraqueza o Alteração na visão o Inflamação do pâncreas o Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) o Inchaço dos nódulos linfáticos (ínguas), irritações ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sa…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber KEYTRUDA® se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Ao receber KEYTRUDA®, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. (Veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA®sozinho: Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes): - redução do número de glóbulos vermelhos - redução da atividade da glândula tireoide - apetite reduzido - dor de cabeça - falta de ar; tosse - diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação - coceira; irritação na pele - dor nos músculos e ossos; dor nas articulações - sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes): - infecção no pulmão - redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos; linfócitos) - reações relacionadas à infusão do medicamento - atividade excessiva da glândula tireoide; fogacho (calorão repentino) - redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue - problemas para dormir - tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; falta de energia; alterações no paladar - olhos secos - ritmo anormal do coração - pressão alta - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; boca seca - inflamação do fígado - irritação elevada da pele, às vezes com bolhas; inflamação da pele; perda de cor em partes da pele; pele seca com coceira; perda de cabelo; problema de pele tipo acne - dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço - doença tipo gripe; calafrios - aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; teste de função renal anormal Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes): - redução do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos) - uma desordem imunológica que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose) - diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide - diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética - uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; convul…