KIENDRA

O que é esclerose múltipla ou esclerose múltipla secundária progressiva? A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na esclerose múltipla, o sistema imune (sistema de defesa no corpo) funciona incorretamente: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos nervos no SNC e impede o funcionamento adequado dos neurônios. Esse processo é chamado de desmielinização. A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunológico do corpo tenha um papel importante no processo, o que danifica o SNC. Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza, dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada), má coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando este termina, mas alguns problemas podem permanecer. Essa forma de doença é chamada esclerose múltipla recorrente (EMR). Eventualmente, na maioria dos casos, as pessoas com EM recorrente descobrem que seus sintomas e a gravidade de seus sintomas aumentam gradualmente entre surtos, indicando transição para a forma secundária progressiva de EM (EMSP). Para que Kiendra® é indicado? Kiendra® é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa. A doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando o resultado da ressonância magnética apresenta sinais de inflamação. Kiendra® não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como o agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos). Não se sabe se Kiendra® é seguro e eficaz em crianças.

Cada comprimido revestido de Kiendra® contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou 2,224 mg de ácido fumárico siponimode, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dibeenato de glicerila e dióxido de silício. Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, talco, lecitina, goma xantana.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Quanto Kiendra® tomar Início do tratamento com uma embalagem de início: Titulação Dose de titulação Regime de titulação Dia 1 0,25 mg 1 comprimido de 0,25 mg de Kiendra® Dia 2 0,25 mg 1 comprimido de 0,25 mg de Kiendra® Dia 3 0,5 mg 2 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® Dia 4 0,75 mg 3 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® Dia 5 1,25 mg 5 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra® No dia 6, mude para a dose de tratamento prescrita. Durante os primeiros 6 dias de tratamento, a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos. Se uma dose tiver sido esquecedia em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, você deverá avisar seu médico antes de tomar a próxima dose. Neste caso, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de início. A dose diária habitual após a fase de titulação é de 2 mg (um comprimido de 2 mg de siponimode) com ou sem alimentos. Se o exame de sangue realizado antes do início do tratamento mostrou que o seu corpo quebra o siponimode (Kiendra®) lentamente (pacientes com o genótipo CYP2C9 *2* 3 ou CYP2C9 *1* 3), a dose diária habitual é de 1 mg uma vez por dia (4 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra®, que devem ser ingeridos no mesmo horário). O mesmo esquema de início do tratamento (com uma embalagem de iniciante) também se aplica a esses pacientes. Se isso se aplica a você, observe que é seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação conforme indicado acima. Kiendra® não deve ser utilizado em pacientes com um genótipo CYP2C9*3*3. Quando usar Kiendra® Kiendra® deve ser administrado no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará você a se lembrar quando tomar seu medicamento. Como usar Kiendra® Kiendra® deve ser utilizado uma vez por dia, com meio copo de água. Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Quanto tempo usar Kiendra® Continue tomando Kiendra® uma vez por dia pelo tempo que o médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. VP8 = Kiendra_Bula_Paciente 6 Se você parar de tomar Kiendra® Não pare de tomar Kiendra® nem altere a dose sem falar com o seu médico. Se você parar de…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes do início do tratamento com Kiendra® • Antes do início do tratamento com Kiendra®, o seu médico determinará o seu genótipo para a enzima natural citocromo P450 2C9 (CYP2C9), que existe em diferentes variantes. • Antes de começar a tomar Kiendra®, você fará um exame de sangue para verificar seus glóbulos brancos e sua função hepática, a menos que seu médico tenha os resultados de um exame de sangue recente. Advertências e Precauções Informe o seu médico antes de tomar Kiendra®: • se você tem uma infecção. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem vir a ser graves e, às vezes, de risco à vida. • se você tiver uma resposta imune reduzida (devido a uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico, consulte “Uso com outros medicamentos”). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tenha pode piorar. Isso acontece, pois Kiendra® diminui a contagem de glóbulos brancos (particularmente a contagem de linfócitos) e são eles que combatem infecções. Enquanto você estiver tomando Kiendra® (e por até 3 a 4 semanas após a interrupção), você poderá contrair infecções com mais facilidade. • se você não tem histórico de catapora ou não foi vacinado contra o vírus da varicela-zoster. Seu médico testará seu status do anticorpo contra esse vírus e poderá decidir vaciná-lo se você não tiver os anticorpos contra ele. Nesse caso, você iniciará o tratamento com Kiendra® um mês após a conclusão do ciclo completo da vacinação. • se você planeja receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas atenuadas”) durante o tratamento com Kiendra® e por quatro semanas após a interrupção do tratamento com Kiendra® (consulte “Uso com outros medicamentos”). Para as outras vacinas, elas podem ser menos eficazes e seu médico pode querer que você temporariamente pare o tratamento com Kiendra®. • se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área central da visão na parte posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular), se você tem ou teve inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes. Seu médico pode querer que você faça um exame oftalmológico antes de iniciar o Kiendra® e a intervalos regulares após o início do tratamento com Kiendra®. A mácula é uma pequena área da retina na parte de trás do ol…

ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”. Não tome Kiendra®: • Se você possui o genótipo CYP2C9 * 3 * 3 (que afeta menos de 0,34 a 0,4% da população). • Se nos últimos 6 meses, você teve um ataque cardíaco, angina, AVC ou certos tipos de insuficiência cardíaca. • Se você tiver certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritimia) e não utiliza um marca-passo. • Se você tem síndrome de imunodeficiência. • Se você já teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica. • Se você tem câncer ativo. • Se você tem problemas sérios no fígado. • Se estiver grávida ou tem potencial para engravidar e não utiliza métodos contraceptivos eficazes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kiendra® podem apresentar eventos adversos, embora isso não aconteça com todos. Alguns eventos adversos podem ser ou podem se tornar graves Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de infecção viral que podem ser potencialmente graves (herpes zóster). • Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente aparece como nódulos perolados, embora também possa aparecer em outras formas. • Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (linfopenia). • Convulsão, ataques (crise epiléptica). • Sombras ou pontos cegos no centro da visão, visão embaçada, problemas na visualização de cores ou detalhes (sinais de inchaço na área macular da retina na parte posterior do olho: edema macular). • Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular). • Batimentos cardíacos lentos (bradicardia). Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas. • Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma de células escamosas que pode aparecer como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta ou uma nova ferida em uma cicatriz existente. • Um tipo de câncer de pele denominado melanoma maligno que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta incomum. Possíveis sinais de melanoma incluem pintas que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar. VP8 = Kiendra_Bula_Paciente 7 Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos da esclerose múltipla (como mudanças no humor ou comportamento, fraqueza nova ou piora em um lado do corpo, alterações na visão, confusão, lapsos de memória ou dificuldades na fala e comunicação). • Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica) ou infecções virais (causadas por herpes ou vírus varicela-oster), incluindo meningite e/ou encefalite com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão. • Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária com coceira, inchaço nos lábios, língua ou rosto. Se apresentar algum destes problemas, informe imediatamente o seu médico. Outros possíveis eventos adv…