KIGEFO

KIGEFO® (gefitinibe) contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. KIGEFO® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Cada comprimido revestido de KIGEFO® contém 250 mg de gefitinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

A dose recomendada de KIGEFO® é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral, podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário todos os dias. Não tome mais KIGEFO® além do que foi prescrito pelo seu médico. Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 20 minutos) e deve-se tomar o liquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica. Procedimento de administração através de sonda nasográstica: 1. Prepare a dispersão de KIGEFO®e 250mg por imersão do comprimido (sem quebrar ou esmagar) em 120 mL de água. O recipiente deve ser agitado ocasionalmente. Isso pode levar até 20 minutos. 2. Retire a dispersão para a seringa. Agite a seringa da posição vertical para horizontal e horizontal para vertical cerca de 5-10 vezes vigorosamente para obter uma suspensão uniforme. Nota: A posição de retenção da seringa durante a transferência da suspensão deve estar a 90° do plano. 3. Enxágue o copo com água (aproximadamente 8mL de cada vez) por duas vezes para extrair todo o conteúdo e retirar a quantidade total para a seringa. 4. Antes de fixar a seringa ao tubo nasográstico, verifique se há entupimento conforme o procedimento abaixo. Preparação da sonda nasográstica: tomar 5 mL de água e passar pela sonda nasográstica para verificar se há entupimento. Se houver algum entupimento, repita o procedimento até que o tubo esteja limpo. 5. Conecte uma extremidade do tubo com a seringa (com dispersão) e coloque a outra extremidade do tubo na passagem nasal do paciente. 6. Passe a dispersão da seringa pelo tubo nasográstico. Enxágue a seringa com água três vezes (aproximadamente com 6mL de cada vez) para transferência completa da dispersão da seringa. 7. Enxágue o tubo nasográstico com água (aproximadamente 6 a 8mL de cada vez) por 2 vezes para transferência completa da dispersão do tubo nasográstico para o paciente. Nota: A solução de dispersão de gefitinibe é estável até 60 minutos e completa o procedimento de administração em 60 minutos após a preparação da dispersão. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.…

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Ao considerar o uso de KIGEFO® como tratamento de primeira linha é importante que se tente a avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os pacientes. Se uma amostra do tumor não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma amostra de sangue (plasma) pode ser utilizado. Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe KIGEFO® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não seja o câncer (por exemplo, piora dos sintomas respiratórios como falta de ar (dispneia), tosse e febre), procure seu médico. O tratamento com KIGEFO® deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação dele. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Intersticial Pulmonar (DIP), procure o seu médico. O tratamento com KIGEFO® deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado. KIGEFO® deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado. Nesse caso, é recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado. Em caso de alterações graves, o tratamento com KIGEFO® poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite (inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia (perda de apetite). Se o diagnóstico de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com KIGEFO® deve ser interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas não desaparecerem ou se reaparecerem com a reintrodução do tratamento com KIGEFO®, a descontinuação permanente do tratamento com KIGEFO® deve ser considerada após a avaliação de seu médico. Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de perfuração gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao toque, calafrios, febre, náuseas e vômitos. Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir fraqueza ao tomar KIGEFO®.…

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Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no corpo). Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação secundária à diarreia, náusea, vômito ou anorexia, boca seca, hemorragia (como sangramento pelo nariz ou presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de exames de sangue (creatinina), perda de proteínas pela urina, cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar ), alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), olhos secos, alterações nos pulmões (doença intersticial pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço por baixo da pele) e urticária (manchas vermelhas e inchadas na pele que coçam). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome mão-pé (reação na pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão), hepatite (inflamação do fígado), ceratite (inflamação da córnea) alterações nos olhos (erosão da córnea e algumas vezes em associação com o crescimento anormal dos cílios). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações graves de pele, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme (os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele; os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele;…

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