KIMMTRAK

KIMMTRAK® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com melanoma uveal irressecável ou metastático positivos para o antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01. Os pacientes tratados com KIMMTRAK® devem ter um genótipo HLA-A*02:01 determinado por qualquer ensaio de genotipagem de HLA validado.

Cada frasco de 0,5 mL contém: tebentafuspe......................................................................................................................................................................100 mcg Excipientes: ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, manitol, trealose, polissorbato 20 e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento será administrado por um médico ou profissional da saúde em um hospital ou em ambiente de ambulatório. Poderão ser administrados fluidos por infusão (gota a gota) antes de cada infusão deKIMMTRAK® para ajudar a prevenir a ocorrência de pressão arterial baixa devido a síndrome de liberação de citocinas. O seu médico ou um profissional da saúde vai administrarKIMMTRAK® através de uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 15 a 20 minutos.KIMMTRAK® deve ser administrado uma vez por semana, enquanto o seu médico considerar que você está se beneficiando do tratamento. A dose recomendada deKIMMTRAK® é:  Dia 1: 20 microgramas  Dia 8: 30 microgramas  Dia 15: 68 microgramas Uma vez por semana, daí em diante: 68 microgramas As primeiras três doses serão administradas no hospital. Você será monitorizado quanto a quaisquer reações indesejáveis durante o tratamento e durante, pelo menos, 16 horas após cada dose. Se as primeiras três doses não causarem quaisquer reações indesejáveis graves ou não controláveis, as próximas doses serão administradas em ambiente ambulatorial. Você será monitorizado quanto a quaisquer reações indesejáveis durante o tratamento e durante, pelo menos, 60 minutos após cada dose. Se receber o tratamento comKIMMTRAK® em ambiente ambulatorial durante, pelo menos 3 meses sem qualquer pausa superior a 2 semanas, então a monitorização pode ser reduzida para pelo menos 30 minutos após cada dose. Caso não compareça a um agendamento para a sua dose seguinte de KIMMTRAK®, contate o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível para remarcar. _______________________________________________________________________________________ 4 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico antes utilizarKIMMTRAK® sobre todos os seus problemas de saúde, em especial se tiver o seguinte:  problemas de coração, incluindo uma alteração da atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). _______________________________________________________________________________________ 2 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ouse você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixonível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamentodo intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico antes de utilizarKIMMTRAK® se estiver tomando medicamentos corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal (também conhecida como “doença de Addison”). O seu médico poderá ajustar a dose de corticosteroides enquanto você estiver sendo tratado comKIMMTRAK®. Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente ou procure assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações indesejáveis durante ou após o tratamento: - febre, tonturas, sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de um problema de saúde grave chamado síndrome de liberação de citocinas. Outros sintomas da síndrome de liberação de citocinas são: dificuldade de respirar, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), dor muscular, dor articular, inchaço, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou dor de cabeça. - coceira na pele, erupção cutânea, urticária (inchaços com coceira por baixo da pele) grave, esfoliação ou descamação da pele, ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos que podem ser sintomas de reações na pele. - problemas de coração, tais como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou uma alteração na ativida…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize KIMMTRAK® se você tem alergiaao tebentafuspe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tem certeza se é alérgico a qualquer um dos componentes, fale com o seu médico antes de utilizarKIMMTRAK®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações indesejáveis, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Informe ao seu médico imediatamente ou procure assistência médica urgente se tiver quaisquer das seguintes reações indesejáveis muito frequentes durante ou após o tratamento:  febre, tonturas, sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de um problema de saúde grave chamado síndrome de liberação de citocinas. Outros sintomas da síndrome de liberação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), dor muscular, dor articular, inchaço, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou dor de cabeça. Estes sintomas ocorrem em sua maioria após as primeiras três infusões.  coceira na pele, erupção cutânea, urticária (inchaços com coceira por baixo da pele) grave, esfoliação ou descamação da pele ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos podem ser sintomas de reações na pele. Estes sintomas ocorrem em sua maioria após as primeiras três infusões.  problemas no coração, tais como batimento cardíaco rápido ou irregular, ou uma alteração na atividade elétrica do coração, a qual pode causar ritmos cardíacos irregulares graves, que podem se manifestar sob a forma de palpitações, falta de ar, sensação de desmaio iminente, tonturas ou dor no peito. Outras reações indesejáveis Informe ao seu médico se notar qualquer das seguintes reações indesejáveis: Reações indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)  Diminuição do apetite  Sensação de picadas, formigamento ou dormência em qualquer parte do corpo  Tosse  Diarreia  Prisão de ventre  Indigestão  Dor de barriga  Arrepios  Dificuldade em adormecer (insônia)  Sintomas semelhantes a gripe  Incapacidade de dormir  Rubor da pele  Pressão arterial alta  Pele seca  Alterações da cor da pele  Vermelhidão da pele  Nível baixo de fosfatos no sangue  Nível baixo de magnésio no sangue  Nível baixo de sódio no sangue  Nível baixo de cálcio no sangue  Nível baixo de potássio no sangue  Diminuição da hemoglobina no sangue  Níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de fígado  Níveis aumentados de bilirrubina no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de fígado  Níveis aumentados da lipase, uma enzima pancreática, no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de pâncreas  Níveis diminuídos de glóbulos brancos no …