KISUNLA

KISUNLA é indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer (DA) em pacientes adultos que são heterozigotos ou não portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).

Cada frasco-ampola contém 350 mg de donanemabe em 20 mL (17,5 mg/mL). Excipientes: ácido cítrico, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, água para injetáveis. ADVERTÊNCIA: ANORMALIDADES DE IMAGEM RELACIONADAS À AMILOIDE (ARIA). Leia a bula completa para plena compreensão desta caixa de advertência. Anticorpos monoclonais direcionados contra formas agregadas de beta amiloide, incluindo KISUNLA, podem causar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), como ARIA com edema (ARIA-E) e ARIA com deposição de hemosiderina (ARIA-H). ARIA é geralmente assintomática, embora eventos graves e com risco à vida possam ocorrer raramente. Hemorragias intracerebrais graves >1 cm ocorreram em pacientes tratados com esta classe de medicamentos. ARIA-E pode causar déficits neurológicos focais que podem assemelhar-se a um acidente vascular cerebral isquêmico. Considere o benefício para o tratamento da doença de Alzheimer e o risco de ARIA ao decidir tratar com KISUNLA.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. A infusão de donanemabe deve ser iniciada e supervisionada por um profissional de saúde experiente, capaz de detectar e gerenciar reações relacionadas à infusão, e que tenha acesso a suporte médico apropriado para gerenciar reações adversas graves. Evidência beta amiloide A evidência beta amiloide consistente com DA (Doença de Alzheimer) deve ser confirmada usando um teste validado como tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide ou análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou métodos equivalentes validados, antes de iniciar o tratamento. O teste genético para apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) deve ser realizado antes de iniciar o tratamento (ver item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). Antes do teste, solicite as informações necessárias e aconselhamento do seu médico, conforme aplicável. Dose recomendada As infusões de KISUNLA são realizadas a cada 4 semanas (mensalmente). A dose recomendada de KISUNLA é de 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas. O tratamento deve ser feito até a depuração da placa amiloide cerebral, conforme confirmado por um método validado, por até 18 meses. O tratamento deve ser continuado por até 18 meses se o monitoramento da eliminação das placas amiloides com um método validado não for possível. A duração do tratamento com donanemabe é limitada a 18 meses. Para monitoramento de segurança, o exame de ressonância magnética cerebral deve ser realizado antes de iniciar o tratamento, antes da segunda dose, antes do aumento da dose e antes da sétima dose. Método de administração KISUNLA é de uso exclusivamente intravenoso (administrado diretamente em uma veia). Cada frasco é para uso único. KISUNLA deve ser preparado utilizando técnica asséptica e administrado por infusão intravenosa por um profissional da saúde qualificado, durante um período de pelo menos 30 minutos. A cada infusão, você será monitorado para reações alérgicas durante, no mínimo, 30 minutos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado apenas a pacientes para os quais seja considerado apropriado pelo médico o seu uso, conforme a bula aprovada. Reações relacionadas à infusão: você poderá ter reações relacionadas à infusão durante a infusão ou logo após a infusão. Informe ao seu médico se sentir sintomas que podem incluir: eritema (manchas vermelhas na pele), calafrios, náusea, vômito, sudorese, cefaleia (dor de cabeça), sensação de aperto no peito, dispneia (falta de ar) e alterações da pressão arterial. Caso ocorra qualquer um desses sintomas durante a infusão, esta deve ser interrompida imediatamente. Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento): KINSULA pode potencialmente causar casos graves de ARIA que incomumente podem ser fatais. A maioria dos casos de ARIA foi observada pela primeira vez dentro de 24 semanas após o início do tratamento e os casos mais graves ocorreram dentro de 12 semanas após o início do tratamento. O seu médico irá solicitar exames de imagem (ressonância magnética) antes e durante o tratamento para ajudar na detecção precoce de ARIA. ARIA nem sempre causa sintomas, mas algumas pessoas podem ter: cefaleia (dor de cabeça), confusão mental, náusea, vômito, desequilíbrio, tontura, tremor, distúrbios visuais, distúrbios de fala, piora da função cognitiva, alteração da consciência e convulsões. O seu médico poderá suspender temporariamente a medicação ou descontinuar o tratamento. Tratamento antitrombótico concomitante: O tratamento com KISUNLA não deve ser iniciado em pacientes recebendo terapia anticoagulante contínua (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Síndrome de Down: A segurança e a eficácia do KISUNLA nesses pacientes são desconhecidas. Gravidez: não há dados disponíveis sobre o uso de KISUNLA em mulheres grávidas. O uso de donanemabe não é recomendado durante a gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação: KISUNLA apenas deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando se o benefício potencial superar o risco potencial para a mãe e o bebê. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento contém 46 mg de sódio/1400 mg de KISUNLA. Se você faz dieta de restri…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize KISUNLA caso: - Seja alérgico a donanemabe ou qualquer um dos componentes da fórmula; - Apresente achados de imagem sugestivos de angiopatia amiloide cerebral (doença que promove o acúmulo de proteína beta amiloide nas paredes dos vasos sanguíneos do cérebro) que aumentam o risco de ARIA (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) ou hemorragia intracerebral (sangramento dentro do cérebro); - Possua qualquer condição que impeça o monitoramento da terapia através de exames de ressonância magnética; - Esteja recebendo terapia anticoagulante de forma contínua.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados dos estudos clínicos: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ARIA (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) e dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito e reação relacionada à infusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica grave generalizada, cujos sinais podem incluir: vermelhidão, calafrios, dor de cabeça, aperto no peito, dificuldade para respirar, dores musculares e alterações na pressão sanguínea). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.