KOSELUGO

KOSELUGO é usado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos a partir de 2 anos de idade com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia.

KOSELUGO® 10 mg Cada cápsula dura de KOSELUGO contém 10 mg de selumetinibe (que equivalem a 12,10 mg de sulfato de selumetinibe) Excipientes: tocofersolana; hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, cera de carnaúba, goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amônia 28% KOSELUGO® 25 mg Cada cápsula dura de KOSELUGO contém 25 mg de selumetinibe (que equivalem a 30,25 mg de sulfato de selumetinibe) Excipientes: tocofersolana; hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, cera de carnaúba e/ou amido de milho, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132, laca de alumínio, goma laca, monoleato de glicerila 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? Use sempre KOSELUGO exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como usá-lo. O médico calculará a dose correta a ser usada e informará quais e quantas cápsulas de KOSELUGO você deve tomar. A quantidade que você deve tomar depende da área de superfície do seu corpo, medida em metros quadrados (m2) e calculada pelo médico a partir da sua altura e peso. A dose diária total não deve exceder 100 mg. Tome KOSELUGO duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo; engula as cápsulas de KOSELUGO inteiras com água; não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa caso você tenha problemas no fígado (insuficiência hepática) ou apresentar eventos adversos enquanto estiver usando KOSELUGO (ver item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper o tratamento 7 por um curto período de tempo ou permanentemente. Se você vomitar a qualquer momento após tomar KOSELUGO, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose conforme programado. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Não pare de tomar KOSELUGO, a menos que seu médico te oriente assim. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se você: • Tiver problemas oculares • Tiver problemas cardíacos • Estiver tomando suplementação com vitamina E Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes de usar KOSELUGO. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com KOSELUGO, informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho. 3 Problemas nos olhos (visão) KOSELUGO pode causar problemas nos olhos (veja item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão enquanto estiver usando KOSELUGO. Problemas no coração KOSELUGO pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com KOSELUGO para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue. Suplemento de Vitamina E As cápsulas de KOSELUGO contêm vitamina E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina E. Crianças menores de 2 anos KOSELUGO não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade. Uso de KOSELUGO com alimentos e bebidas Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando KOSELUGO. Uso com outros medicamentos Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos. KOSELUGO pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se 4 estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina E. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de KOSELUGO no seu corpo. Além disso, KOSELUGO pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o s…

ESTE MEDICAMENTO? Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, KOSELUGO pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a seguir: Possíveis reações adversas graves Problemas nos olhos (visão): KOSELUGO pode causar problemas oculares. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico 8 pode pedir-lhe para parar de tomar KOSELUGO ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas na sua visão que incluem visão turva, perda de visão, manchas escuras em sua visão (moscas volantes) ou outras alterações em sua visão (como visão reduzida). Outras reações adversas As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes pediátricos recebendo KOSELUGO: Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos; náusea; diarreia; inflamação na boca (estomatite); constipação; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas, erupção cutânea semelhante à acne e inflamação do folículo piloso (raiz do pelo) da pele); queda de cabelo (alopecia); mudança na cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; febre (pirexia); inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico); diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída); redução no nível de albumina (uma proteína do sangue demonstrada em exames de sangue); hemoglobina reduzida (uma proteína nos glóbulos vermelhos demonstrada em exames de sangue); aumento das enzimas do fígado, dos rins ou dos músculos (demonstrado em exames de sangue); pressão alta (hipertensão). Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, boca seca; inchaço do rosto (edema facial); falta de ar (dispneia); acúmulo de líquido sob a retina (geralmente sem sintomas) (fluido sub-retiniano). Reação incomum (pode ocorrer em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de líquido sob a retina com visão embaçada ou distorcida (retinopatia serosa central) . As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes adultos recebendo KOSELUGO: Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos; náusea; diarreia; problemas de pele e unhas (pele seca, erupçã…