KYNTHEUM

Kyntheum® é indicado para o tratamento da psoríase em placas, que causa inflamação e formação de placas escamosas na pele. Kyntheum® é usado em adultos com psoríase em placas moderada a grave, que pode afetar áreas extensas do corpo.

Cada seringa preenchida contém 210 mg de brodalumabe em 1,5 mL de solução. 1 mL de solução contém 140 mg de brodalumabe. Excipientes: prolina, ácido glutâmico, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Kyntheum® deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. Posologia A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg a cada 2 semanas. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas. Pacientes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos. Insuficiência renal e hepática: Kyntheum® não foi estudado nessas populações. Não pode ser feita qualquer recomendação posológica. 4 eDoc-001055125 - Version 1.0 População pediátrica: A segurança e eficácia de Kyntheum® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Kyntheum® é administrado por injeção subcutânea. Cada seringa preenchida é de uso único. Kyntheum® não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase. Para evitar o desconforto no local da injeção, deve-se aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente antes da injeção. A seringa preenchida não deve ser aquecida de outro modo. A seringa preenchida não deve ser agitada. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida não deve ser retirada enquanto aguarda-se que esta atinja a temperatura ambiente. Kyntheum® deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas. Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas. A seringa preenchida não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados. Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado especial antes de utilizar Kyntheum® se você:  tem uma doença chamada Doença de Crohn;  tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerativa;  tem ou já teve ideias ou comportamentos suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor;  tem uma infecção no momento ou tem infecções frequentemente;  tem uma infecção crônica (de longo prazo);  tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contato próximo com alguém com TB. Você pode ser tratado com outro medicamento para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kyntheum®;  tomou alguma vacina recentemente ou planeja se vacinar nos próximos meses. Você não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas”) durante o tratamento com Kyntheum®; 2 eDoc-001055125 - Version 1.0  se tiver utilizado Kyntheum® nos últimos três meses de gravidez, fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebê;  está grávida ou pensando em engravidar;  está recebendo algum tratamento para psoríase, como um imunossupressor ou fototerapia. Após o início do tratamento com Kyntheum®, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:  receber um diagnóstico de Doença de Crohn;  se sentir deprimido, ansioso, tiver ideias suicidas ou alterações incomuns de humor;  tiver alguma infecção ou algum sinal de infecção listado no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?;  receber um diagnóstico de tuberculose;  tiver reações alérgicas ao tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Interrompa a utilização de Kyntheum® e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se tiver cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais). Cuidado com reações alérgicas Kyntheum® pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo reações alérgicas. Esteja atento a sinais dessas condições enquanto estiver fazendo o tratamento com Kyntheum®. Pare de utilizar Kynthe…

ESTE MEDICAMENTO?  Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes;  Doença de Crohn ativa (doença inflamatória que afeta o intestino);  Infecções ativas clinicamente relevantes (por exemplo: tuberculose ativa).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas graves Pare de utilizar Kyntheum® e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha alguma das seguintes reações adversas. O seu médico irá decidir se e quando você poderá retomar o tratamento. Reações raras: podem afetar até 1 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento.  Reação anafilática (reação alérgica grave). Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou engolir; pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou atordoamento; inchaço da face, lábios, língua ou garganta; coceira severa na pele, com ferida vermelha ou inchaço. Reações incomuns: podem afetar até 1 em 100 pacientes que utilizam este medicamento.  Infeções graves possíveis. Os sinais podem incluir: febre, sintomas gripais, suores noturnos; sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece; pele quente, vermelha e dolorosa, ou ferida na pele dolorosa e com bolhas. 4 eDoc-001055125 - Version 1.0 Outras reações adversas Reações comuns: podem afetar mais do que 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento.  Diarreia;  Náusea;  Reações no local da aplicação (incluindo vermelhidão no local da injeção, dor, coceira e contusão, hemorragia);  Fadiga (cansaço excessivo);  Dor orofaríngea (dor na boca ou garganta);  Infecções por Tinea (incluindo tinha nos pés e virilha);  Influenza (gripe);  Cefaleia (dor de cabeça);  Artralgia (dor nas articulações);  Mialgia (dor muscular). Reações incomuns: podem afetar mais do que 1 em 100 pacientes que utilizam este medicamento.  Candidíase (infecção pelo fungo Candida) na boca, garganta ou órgãos genitais;  Conjuntivite (inflamação da conjuntiva, membrana que reveste a parte branca dos olhos);  Neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos, que são células de defesa do corpo). Reações com frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.  Pioderma gangrenoso (doença inflamatória grave da pele que causa feridas dolorosas e profundas). A maioria destas reações adversas é leve a moderada. Se algum delas se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também foram notificadas cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais) associados aos inibidores da IL-17, tais como Kyntheum®. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem …