LACOSAMIDA

O medicamento lacosamida é indicado: - Monoterapia no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade. - Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de: BU-04 1 - crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. - crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Cada comprimido revestido de lacosamida 50 mg contém: lacosamida...................................................................................................................................................50 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e azul de indigotina. Cada comprimido revestido de lacosamida 100 mg contém: lacosamida.................................................................................................................................................100 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de lacosamida 150 mg contém: lacosamida.................................................................................................................................................150 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. Cada comprimido revestido de lacosamida 200 mg contém: lacosamida.................................................................................................................................................200 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco e azul de indigotina. II-

ESTE MEDICAMENTO? Monoterapia (no tratamento de crises focais/parciais) A dose inicial recomendada é 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia (100 mg/dia) em intervalos semanais, até uma máxima dose de manutenção recomendada de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg/dia). Para pacientes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que precisam de medicamentos antiepilépticos adicionais, a posologia recomendada a ser seguida é a da terapia adjuvante descrita a seguir. Terapia adjuvante (no tratamento de crises focais/parciais ou no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia). Para pacientes que fazem uso da terapia adjuvante que serão convertidos para a monoterapia, uma vez que a dose de manutenção tenha sido administrada por pelo menos 3 dias, recomenda-se a retirada gradual das drogas antiepiléticas concomitantes durante pelo menos 6 semanas. Se o paciente estiver fazendo uso de mais de uma droga antiepilética, as drogas antiepiléticas devem ser retiradas de maneira sequencial. A eficácia e segurança da lacosamida não foram estabelecidas para conversão simultânea para monoterapia de duas ou mais drogas antiepiléticas. Início do tratamento com lacosamida utilizando uma dose de ataque O tratamento com lacosamida (monoterapia inicial ou terapia adjuvante no tratamento de crises focais/parciais ou terapia adjuvante no tratamento de crises tônico-clônicas de início generalizado) também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia). Ajuste de doses subsequentes devem ser realizados de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do paciente. A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica levando em consideração o potencial de aumento da incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas do Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos. Descontinuação De acordo com a prática clínica…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento. - Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. - Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. - Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida: - se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico; - se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte. A lacosamida pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, comunique imediatamente o seu médico. A lacosamida pode ser ingerida com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de lacosamida não devem ser partidos. Como medida de precaução, não é recomendável tomar lacosamida com álcool, pois a lacosamida pode provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos. Gravidez e Amamentação BU-04 2 Se você estiver grávida não deve tomar lacosamida, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em engravidar, ele decidirá se você deve tomar lacosamida. O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois a lacosamida passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se você deve tomar lacosamida. A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações fetais nos filhos de grávidas med…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome lacosamida caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico. No caso de existência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (alteração dos batimentos cardíacos).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tonturas, dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Depressão, estado de confusão, insônia; - Crise mioclônica, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento); - Visão embaçada; - Diplopia (visão dupla); - Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido); - Náuseas (sentir-se enjoado); - Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia; - Prurido (coceira por todo o corpo); - Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea); - Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade; - Quedas, laceração da pele, contusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento; - Tentativa de suicídio; - Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo); - Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade); - Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais); - Agressividade; - Agitação; - Euforia (sensação exagerada de bem-estar); - Síncope (desmaio); - Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio); - Coordenação anormal; - Distúrbio de atenção; - Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos); - Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos); - Testes da função do fígado anormal (alterado); - Urticária (coceira); - Espasmos musculares; - Sensação de embriaguez. Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue); BU-04 6 - Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS); - Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de…