LACRIFILM

LACRIFILM é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

22/06/2021 2417182/21-1 de alteração N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS VPS 5 mg/mL de texto de bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação VP Solução oftálmica 14/08/2020 2718175/20-8 de alteração N/A N/A N/A N/A - COMPOSIÇÃO VPS 5 mg/mL de texto de bula – RDC 60/12 10454 – 1582 – ESPECÍFICO ESPECÍFICO – Solução oftálmica – Notificação 2. RESULTADOS DE 04/06/2020 1766138/20-2 28/07/2017 1593805/17-1 Renovação de 11/05/2020 VPS de alteração EFICÁCIA 5 mg/mL Registro de de texto de Medicamento bula – RDC 6 60/12 10236 - ESPECÍFICO - Exclusão do 10450 – local de SIMILAR – fabricação do Notificação de fármaco, ou local -DIZERES LEGAIS VP Solução oftálmica 22/04/2020 1237106/20-8 30/03/2020 0951279/20-9 de embalagem N/A - 9. REAÇÕES Alteração de VPS 5 mg/mL primária, ou local ADVERSAS Texto de Bula de embalagem – RDC 60/12 secundária ou local de fabricação do produto 10450 – SIMILAR – Notificação de - DIZERES LEGAIS VP Solução oftálmica 15/01/2020 0143007/20-6 N/A N/A N/A N/A - Atualização Alteração de VPS 5 mg/mL logomarca Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – 10450 –

ESTE MEDICAMENTO? - Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. - Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize LACRIFILM caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. - A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. - Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias. - Feche bem o frasco depois de usar. Como utilizar 1) Lave as mãos cuidadosamente e seque-as em pano ou papel limpo anteriormente a utilização do medicamento. 2) Desenrosque a tampa do medicamento somente antes de sua aplicação. 3) Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo. 4) Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos e incline ligeiramente a cabeça para trás. 2 5) Não toque o conta-gotas no olho ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação. 6) Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota na bolsa formada entre a pálpebra e o olho, conforme indicado na figura abaixo. 7) Utilize um espelho para auxiliá-lo durante o gotejamento caso seja necessário. 8) Após administrar o medicamento, pressione leve e cuidadosamente o canto inferior do olho para impedir que o medicamento se espalhe para outras regiões da face, conforme indicado na figura abaixo. 9) Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho. 10) Feche bem o frasco imediatamente após a utilização. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LACRIFILM é de uso tópico ocular. Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar. Não utilize LACRIFILM caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva. Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de LACRIFILM durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC. LACRIFILM também não foi estudado em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças 1 A segurança e a eficácia de LACRIFILM não foi avaliada em pacientes pediátricos. Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar LACRIFILM com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ESTE MEDICAMENTO? LACRIFILM é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose ou a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência foram: - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral. - Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.