LADOGAL

Este medicamento é destinado ao tratamento da endometriose (presença de endométrio, tecido uterino, em locais fora do útero), como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas e doenças benignas da mama (tais como: mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos simples; mastite cística crônica (cistos benignos múltiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica). Ladogal® (danazol) também é utilizado para reduzir o endométrio e facilitar a cirurgia de remoção do tecido do útero, quando este está aumentado.

Ladogal® (danazol) 100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de danazol. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio. Ladogal® (danazol) 200 mg: Cada cápsula contém 200 mg de danazol. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Ladogal® (danazol) deve ser administrado logo após as principais refeições. Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser reduzida ao se alcançar resposta favorável. Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado durante a menstruação a fim de afastar possibilidade de gravidez. Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol. Endometriose: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de 3 a 6 meses. Doença fibrocística benigna da mama: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a duração de 3 a 6 meses. Preparação para cirurgia de remoção do endométrio: 400 a 800 mg diários, por 3 a 6 semanas. Não há estudos dos efeitos de Ladogal® (danazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Ladogal® (danazol) não é recomendado para crianças e idosos. 01_Ladogal_capsula_Bula Paciente_VP02 Pacientes em tratamento de epilepsia, diabetes ou hipertensão podem ter necessidade de ajuste das doses dos seus medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Informe ao seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico. O danazol deve ser interrompido na eventualidade de qualquer das reações adversas clinicamente significativas, descritas a seguir: desenvolvimento de caracteres sexuais secundários masculinos, alterações visuais e outros distúrbios visuais, dor de cabeça ou outros sinais ou sintomas de pressão intracraniana aumentada, icterícia (cor amarelada da pele e olhos) ou qualquer indicação de distúrbio importante do fígado; formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo, ou obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea. A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento, seu médico deverá agir com precaução. Os riscos de exposição prolongada a esteroides 17-alquilados, incluindo tumor benigno do fígado, hiperplasia nodular focal hepatocelular (nódulo no fígado), peliose hepática (cistos sanguíneos no fígado) e câncer do fígado devem ser considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteroides). Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose, tratamento de endometriose e câncer de ovário. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o risco basal de câncer ovariano em pacientes tratadas de endometriose. PRECAUÇÕES Ladogal® (danazol) deve ser utilizado com cuidado em caso de doença dos rins ou do fígado, pressão alta e doenças em geral relacionadas ao coração e à circulação, estados que possam piorar por retenção de líquidos, diabetes mellitus, aumento de células vermelhas no sangue, epilepsia, distúrbios das lipoproteínas, história de reação intensa ou persistente a hormônios sexuais masculinos sob tratamento com hormônios esteroides gonadais, enxaqueca. Aconselha-se controle clínico cuidadoso em todas as pacientes. Para tratamentos prolongados (mais de 6 meses) ou repetição do tratamento, é recomendada ultrassonografia do fígado a cada 2 anos. A monitorização laboratorial também deve ser considerada, incluindo avaliação laboratorial periódica da função do fígado e relativa às células do sangue. Antes do início do tratamento, a presença de câncer hormônio-dependente deve ser excluída ao menos por exame clínico cuidadoso assim como se nódulos mamários persisti…

ESTE MEDICAMENTO? Ladogal® (danazol) não deve ser utilizado nos seguintes casos: durante a gravidez e amamentação, por pessoas que sofrem de insuficiências graves dos rins, do fígado ou do coração e por porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); em portadoras de tumor androgênio-dependente (tumor dependente de hormônio), pacientes com sangramento vaginal anormal ainda não diagnosticado, portadoras de trombose ativa ou doença tromboembólica (coágulos nos vasos sanguíneos ou de doença que causa obstrução de um vaso sanguíneo devido à presença de coágulo), histórico de ambos eventos e uso concomitante com sinvastatina. Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sofrem de insuficiência grave dos rins, do fígado e do coração. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com danazol, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 01_Ladogal_capsula_Bula Paciente_VP02

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Na maioria dos casos, os efeitos colaterais com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos citados a seguir foram associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida. Quando aplicável, as seguintes taxas de frequência do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) são utilizadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático - Raros: policitemia (aumento do número das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue). - Muito raros: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e peliose esplênica (aparecimento de cistos sanguíneos no baço). Distúrbios do metabolismo e nutricional Resistência à insulina aumentada e tolerância anormal à glicose. - Comum: aumento do apetite. - Raro: retenção de líquido. Distúrbios psiquiátricos - Comuns: labilidade emocional (instabilidade emocional), ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo, alteração da libido (do desejo sexual). Distúrbios do sistema nervoso - Comuns: dor de cabeça, tremores, fasciculação (pequenas contrações involuntárias do músculo). - Raros: tontura, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana benigna). - Muito raros: piora da epilepsia, aparecimento de enxaqueca, síndrome do túnel do carpo (dor e alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho). Distúrbios oftálmicos (relacionados à visão) - Raros: distúrbios visuais como visão borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato e alteração da refração necessitando correção. Distúrbios do ouvido e labirinto - Raro: vertigem (tontura). Distúrbios cardíacos (relacionados ao coração) - Raros: palpitação (percepção dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Casos de infarto do miocárdio foram relatados. Distúrbios vasculare…