LAMEZ

A lamotrigina, substância presente em Lamez, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas). Lamez_VP_01.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Cada comprimido de 50 mg contém: lamotrigina .....................................................................................................................................................................50 mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, óxido férrico amarelo, povidona k-30, água purificada, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio. Cada comprimido de 100 mg contém: lamotrigina ....................................................................................................................................................................100mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, óxido férrico amarelo, povidona k-30, água purificada, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio II.

ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Lamez. Sempre utilize Lamez comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico. Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamez comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como: • sua idade e peso; • se você estiver tomando Lamez com outros medicamentos; • se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado. O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamez comprimido do que o seu médico lhe prescreveu. Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamez comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia. Modo de uso Tome a dose de Lamez uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento. Lamez deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmage os comprimidos de Lamez. Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Lamez comprimido seu médico precisa saber: • Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado. • Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. • Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula). • Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina. Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose. Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação da lamotrigina. Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico e o uso de Lamez descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não-relacionado ao medicamento. É recomendado que Lamez não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Lamez, a menos que o benefício se sobreponha ao risco. Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas). Lamez_VP_01.2019 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamez, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas. Contraceptivos hormonais Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamez, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos. Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico. Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2) Lamez é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via …

ESTE MEDICAMENTO? Não use Lamez se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamez. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele); − anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue); − síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos); − tiques, alucinações, confusão; − testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepatica. Dados pós-comercialização Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global da lamotrigina. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − sonolência; − ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares); Lamez_VP_01.2019 7 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 − vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça; − diplopia (visão dupla), visão turva − enjoo, vômito. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − queda de cabelo; − meningite asséptica, uma inflamação nas membranas q…