LAMICTAL

Lamictal® é usado para tratar crises epiléticas convulsivas parciais e crises generalizadas. Previne também os episódios de alteração do humor, especialmente episódios depressivos, em pacientes adultos com transtorno bipolar. 1 Lamictal® Comprimidos Dispersíveis Modelo de Texto de Bula – Pacientes

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 5 mg contém: lamotrigina.................................................................................................................................................................5 mg excipientes q.s.p*........................................................................................................................................1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 25 mg contém: lamotrigina...............................................................................................................................................................25 mg excipientes q.s.p*........................................................................................................................................1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 50 mg contém: lamotrigina...............................................................................................................................................................50 mg excipientes q.s.p*........................................................................................................................................1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 100 mg contém: lamotrigina.............................................................................................................................................................100 mg excipientes q.s.p*........................................................................................................................................1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 200 mg contém: lamotrigina.............................................................................................................................................................200 mg excipientes q.s.p*........................................................................................................................................1 comprimido Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*. * eliminada durante o processo de fabricação. II-

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize Lamictal® comprimido dispersível conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico. Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido dispersível para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como: • sua idade e peso; • se você estiver tomando Lamictal® com outros medicamentos; • se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado. O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal® comprimido dispersível do que o seu médico lhe prescreveu. Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 700 mg por dia. Crianças de 2 a 12 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível depende do peso corporal da criança. Geralmente está entre 1 mg e 10 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia. NÃO tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis. Transtorno bipolar Adultos a partir de 18 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 400 mg por dia. Crianças e adolescentes com 18 anos de idade ou menos: Lamictal® não é recomendado para pacientes com 18 anos de idade ou menos. Modo de uso 5 Lamictal® Comprimidos Dispersíveis Modelo de Texto de Bula – Pacientes Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento. Lamictal® comprimido dispersível pode ser mastigado, disperso (dissolvido) em um pequeno volume de água (no mínimo, a quantidade suficiente para cobrir o comprimido) ou engolido inteiro com um pouco de água. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis. Lamictal® comprimido dispersível não deve ser partido ou fracionado (dividido). A dose a ser administrada deve ser igual ao menor número de comprimidos inteiros. Não há problema em ingerir Lamictal® junto com alimentos. Os comprimidos dispersíveis de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg podem ser fornecidos em embalagem resistente à abertura por cri…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Lamictal® comprimido dispersível seu médico precisa saber: • Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado • Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. • Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula). • Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina. Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose. Erupções cutâneas (exantema) Existem relatos de reações adversas na pele que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com Lamictal®. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve a necessidade de interrupção do tratamento com Lamictal®. Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem essas reações devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Lamictal®, descontinuado, a menos que a reação se mostre claramente não relacionada ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter ocorrido exantema no tratamento anterior com Lamictal®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco. O risco de erupções cutâneas graves pode estar associdado a uma variante nos genes HLA-B*1502 em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você já foi testado e sabe que possui essa variante genética, converse com seu médico antes de tomar Lamictal®. Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade. Portanto, se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas. Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH) A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de Lamictal® (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Lamictal® caso tenha hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Crianças com menos de 2 anos de idade também não devem usar Lamictal®. Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia e transtorno bipolar foram divididas em duas seções específicas. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós- comercialização para as duas indicações estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal®. Epilepsia As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (Eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson). 7 Lamictal® Comprimidos Dispersíveis Modelo de Texto de Bula – Pacientes Reação cutânea potencialmente grave Um pequeno número de pessoas que tomam Lamictal® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal® for tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças. Os sintomas dessas reações alérgicas incluem: • erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele…