LAMZEDE

LAMZEDE® é indicado para terapia de reposição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em pacientes com alfa-manosidose leve a moderada.

Cada frasco-ampola contém: alfavelmanase ......................................................................... 10 mg * Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di- hidratado, manitol e glicina. * Após reconstituição com 5 mL de água para injetáveis, 1 mL da solução reconstituída contém 2 mg de alfavelmanase (10mg/5mL). A alfavelmanase é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia de DNA recombinante.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento só pode ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da alfa-manosidose ou de outras doenças semelhantes (administração de outras terapias de reposição enzimática por infusão) e só deve ser administrado por um profissional de saúde. O seu médico pode recomendar a infusão domiciliar, desde que atenda a determinados critérios. Por favor contacte o seu médico se desejar ser tratado em casa. Posologia A dose recomendada de LAMZEDE® é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana, por infusão intravenosa a uma velocidade controlada. Crianças e adolescentes LAMZEDE® pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos. Populações especiais Insuficiência renal ou hepática Não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Idosos Não há dados disponíveis e nem se encontra descrito uso relevante em pacientes idosos. Modo de administração LAMZEDE® é fornecido em um frasco-ampola para injetáveis na forma de um pó para infusão que será preparado com água para preparações injetáveis, até o volume de 5mL, antes de ser administrado. Após reconstituição 1 mL da solução contém 2 mg de alfavelmanase (10mg/5mL). Uma vez preparado, o medicamento será administrado através de uma bomba de infusão (gota-a-gota) numa veia, durante um período de, pelo menos, 50 minutos, sob a supervisão do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LAMZEDE® não pode ser utilizado se tem alergia à alfavelmanase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item Composição). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de usar LAMZEDE®. Se for tratado com LAMZEDE®, pode ter um efeito adverso durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (infusão) utilizada para administrar o medicamento. Este efeito é conhecido por reação relacionada à infusão e, por vezes, pode ser grave. As reações relacionadas à infusão incluem hipersensibilidade, náuseas, vômitos, arrepios, sensação de calor, suor excessivo, febre, mal-estar, cansaço, tonturas e dores de cabeça. É preciso informar imediatamente o seu médico se tiver uma reação relacionada à infusão. Se tiver uma reação relacionada à infusão, poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações. Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides). Se a reação relacionada à infusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a infusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado. Se as reações relacionadas à infusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico poderá efetuar uma análise no sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento. Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado LAMZEDE® mesmo que tenha uma reação relacionada à infusão. Gravidez Não existem dados sobre a utilização de alfavelmanase em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Como o objetivo da alfavelmanase é normalizar os níveis da alfa-manosidase nos pacientes com alfa-manosidose, LAMZEDE® só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não se sabe se a alfavelmanase ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. No entanto, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha alfavelmanase pela criança amamentada é considerada mínima e, portanto, não são previstos efeitos indesejáveis. LAMZEDE® pode ser utilizado durante a amamentação. O uso desse medic…

ESTE MEDICAMENTO? LAMZEDE ® é contraindicado para pacientes com reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados no item Composição.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. A maior parte das reações adversas ocorre durante a infusão ou pouco depois dela. Enquanto estiver em tratamento com LAMZEDE®, você poderá ter alguma das seguintes reações: Reações adversas graves: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão); - Insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço); - Hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem coceira localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, calafrios, febre, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vômitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua). Se tiver qualquer reação adversa como estas, informe imediatamente o seu médico. Outras reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia; - Aumento de peso; - Febre/temperatura do corpo aumentada. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Batimento lento do coração (bradicardia); - Pele e lábios azuis (cianose); - Comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer; - Estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça; - Dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos; - Dor no local em que a infusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço (fadiga); - Erupções na pele (urticária), aumento da transpiração (hiperidrose); - Sangramento do nariz; - Dor nas articulações, dor de costas, rigidez das articulações, dor nos músculos, dor nas extremidades (mãos, pés); - Irritação dos olhos, inchaço das pálpebras (edema palpebral), vermelhidão dos olhos - Aumento do apetite. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirur…