LATISSE

LATISSE® (bimatoprosta) é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insuficiente de cílios).

Cada mL (36 gotas) de solução dermatológica contém: bimatoprosta ............................................................................................................... 0,3 mg (cada gota equivale a 0,0083 mg/gota). Excipientes* qsp ............................................................................................................. 1mL *cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada. II)

ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da pálpebra superior, na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele). • Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a região dos olhos. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. • Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota de LATISSE® (bimatoprosta) na parte do aplicador mais próxima da ponta, mas não na própria ponta. Veja a figura 1. • A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi LATISSE® – VP – BU01 Pág. 5 de 9 demonstrado que administração mais frequente não produz aumento adicional do crescimento dos cílios. • Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na direção da orelha) – veja na figura 2. • Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra. • Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na pálpebra do outro olho. • Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador estéril. Isto ajudará a minimizar qualquer potencial para contaminação de uma pálpebra para outra. • NÃO APLIQUE A SOLUÇÃO DENTRO DO OLHO, NEM NA PÁLPEBRA INFERIOR. Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de LATISSE (bimatoprosta) para aplicar a solução. • Se a solução de LATISSE (bimatoprosta) atingir o olho propriamente dito, não é esperado que isso cause danos ao olho. Retire o excesso da solução e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra novamente. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de aplicar o medicamento, aplique a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual, à noite. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiã…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LATISSE (bimatoprosta) se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das margens das pálpebras superiores, nas bases dos cílios. NÃO DEVE SER APLICADO na pálpebra inferior. Precauções: • Contaminação da solução ou dos aplicadores de LATISSE® (bimatoprosta): O frasco de LATISSE® (bimatoprosta) deve ser mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para contaminação e infecções. É importante utilizar a solução de LATISSE® (bimatoprosta) de acordo com as instruções, colocando uma gota da solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso oftálmico. Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana. • Efeitos sobre a pressão intraocular: LATISSE® (bimatoprosta) pode reduzir a pressão intraocular (PIO), principalmente se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, LATISSE® (bimatoprosta) reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica. Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de LATISSE® (bimatoprosta) pode interferir com a redução da PIO desejada. Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar LATISSE® (bimatoprosta) se estiver sendo rigorosamente acompanhado por seu médico oftalmologista. • Pigmentação da pálpebra: LATISSE (bimatoprosta) pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é u…

ESTE MEDICAMENTO? LATISSE (bimatoprosta) é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula. LATISSE® – VP – BU01 Pág. 1 de 9

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LATISSE® – VP – BU01 Pág. 6 de 9 Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LATISSE® (bimatoprosta) . As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LATISSE® (bimatoprosta) por ordem de frequência foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras), irritação ocular, prurido (coceira) nos olhos, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos. Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LATISSE (bimatoprosta). Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: blefarite (inflamação das pálpebras), olho seco, secreção ocular, dor ocular, edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, irritação palpebral, dor palpebral, prurido (coceira) das pálpebras, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação da íris, aumento do lacrimejamento, alterações periorbitais e palpebrais associado com à atrofia da gordura periorbital e rigidez da pele, resultando no aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte) e ptose palpebral, esfoliação da pele da pálpebra e / ou área periorbital; visão borrada; hipersensibilidade (alergia) no local da aplicação; dor de cabeça; sensação de ardor palpebral, pele seca na região palpebral e/ou periocular, eritema (vermelhidão) periorbital, crescimento anormal de pelos, hordéolo (terçol), madarose (perda temporária de alguns cílios), tricorrexe (quebra dos cílios), rash (incluindo rash macular, eritematoso e pruritico, limitado à região dos cílios e periorbital), descoloração da pele (periorbital), triquíase (cílios crescem voltados para dentro, em direção ao olho). Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando instilado dentro do olho) foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) ocular/conjuntival, crescimento dos cílios, prurido (coceira) dos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor…