LECTRUM

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é destinado ao tratamento paliativo de câncer de próstata em estágio avançado, mioma no útero, endometriose, puberdade precoce e câncer de mama avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e perimenopausa.

Cada frasco-ampola de Lectrum 3,75 mg contém: acetato de leuprorrelina............................................. 3,75 mg Excipientes: gelatina, copolímero de glicolida e lactida, manitol. Cada ampola de diluente contém: Excipientes: carmelose sódica, manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis q.s.p. 1,5 mL. II)

ESTE MEDICAMENTO? Lectrum (acetato de leuprorrelina) não terá ação se tomado por via oral. Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via intramuscular. Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente. Preparação para administração: Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes. As recomendações para a reconstituição de Lectrum (acetato de leuprorrelina) são as seguintes: 1) Verificar se todo o conteúdo da ampola de diluente está depositado em seu “corpo”, em seguida pressionar a haste para rompê-la. 2) Usando a seringa com agulha de calibre 22 sem dispositivo de segurança, retirar 1 mL do diluente da ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada). NOTA: - Para o encaixe da agulha na seringa, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita. Lectrum (acetato de leuprorrelina) – 3,75 mg – Pó liofilizado para suspensão injetável – VP10 3) Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo, usando técnica asséptica. NOTAS: - A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente. - Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita. 4) Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter um aspecto leitoso. 5) Imediatamente após a reconstituição da suspensão, utilizando a mesma agulha e seringa, retirar todo conteúdo do frasco, inclinando-o levemente e colocar o bisel da agulha no fundo do mesmo. Descartar a agulha e utilizar a agulha com dispositivo de segurança para administração no paciente. NOTAS: - Para evitar a presença de corpo estranho dentro do frasco, é necessário que o frasco seja perfurado em um local diferente da perfuração anterior (passo n° 3). - A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente. - Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Lectrum (acetato de leuprorrelina) – 3,75 mg – Pó liofilizado para suspensão injetável – VP10 Pode acontecer piora dos sintomas durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do tratamento, em doses adequadas. Na presença de metástases ósseas na coluna vertebral, essa piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Densidade mineral óssea: pode ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea) em mulheres e em homens com câncer de próstata em tratamento prolongado. Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com acetato de leuprorrelina. Convulsões: foram observadas convulsões em pacientes recebendo agonistas de LH-RH, incluindo acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima. Homens: Câncer de Próstata: inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista do LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito. Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente. Pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico, o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável. Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle …

ESTE MEDICAMENTO? Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, cuja frequência é desconhecida: Homens: Neoplasia benigna, maligna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): aumento do tumor da próstata, piora do câncer de próstata. Alterações do metabolismo e nutrição: ganho de peso, perda de peso. Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual). Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular. Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural. Alterações de pele e tecido subcutâneo: pele seca, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, alterações do cabelo, suores noturnos, hipotricose (queda de pelos), alterações na pigmentação da pele, suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos). Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), sensibilidade nas mamas, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor na próstata, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular. Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas. Alterações investigacionais: aumento do PSA, diminuição da densidade óssea. Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus, tolerância à glicose prejudicada, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose. Mulheres: Alterações do metabolismo e nutrição: ganho de peso, perda de peso. Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição do libido (desejo sexual), aumento do libido (desejo sexual), efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor). Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça). Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa). Alterações de pele e tecido subcutâneo: acne (espinhas), seborreia (aumento da oleosidade do couro cabeludo), pele seca, urticária (alergia de pele), odor anormal na pele, hiperidrose (transpiração aumentada), crescimento anormal dos pelos, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), alterações capilares, eczema (vermelhidão e descamação da pele), alterações nas unhas, suores noturnos. Lectrum (acetato de leuprorreli…