LEFLUNOMIDA

A leflunomida é indicada para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. A leflunomida é também indicada para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele).

Cada comprimido revestido contém: leflunomida..............................................................................................................................................................100 mg excipiente* q.s.p..................................................................................................................................................1 com rev *amido, povidona, crospovidona, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos inteiros com líquido, por via oral. O tratamento com leflunomida deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de artrite reumatoide. Para consultar as recomendações sobre monitoramento, vide “Advertências e Precauções”. O tratamento com leflunomida para artrite reumatoide é geralmente iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A omissão da dose de ataque pode diminuir os riscos de reações adversas. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez ao dia. Se a dose de 20 mg não for clinicamente tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico. O tratamento com leflunomida para artrite psoriática também é iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez ao dia, durante 3 dias. A dose de manutenção é de 20 mg de leflunomida uma vez ao dia. O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. O tratamento com leflunomida é geralmente de longa duração. Não há estudos dos efeitos de leflunomida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Crianças e Adolescentes A leflunomida não é recomendada para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade. Pacientes com Insuficiência renal e/ou hepática Recomenda-se cautela na administração de leflunomida neste grupo de pacientes, vide “Advertências e Precauções”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Geral Devido à meia-vida prolongada do metabólito ativo da leflunomida, reações adversas podem ocorrer ou persistir mesmo após a interrupção do tratamento com leflunomida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso ocorra uma reação adversa severa com leflunomida ou se por qualquer outra razão for necessário eliminar rapidamente o medicamento do organismo, procure atendimento médico para a administração de colestiramina ou carvão ativado e, se clinicamente necessário, continuar ou repetir a administração. Em caso de suspeita de reação imunológica e/ou alérgica severa, pode ser necessário prolongar a administração de colestiramina ou carvão ativado para se obter a eliminação rápida e suficiente do fármaco (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). A coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada, uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida. Sistema Hepático (Fígado) A leflunomida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada devido ao possível risco de hepatotoxicidade, visto que o metabólito ativo da leflunomida apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é eliminado do organismo através de metabolismo hepático e secreção biliar. O uso de leflunomida é desaconselhado em pacientes com insuficiência hepática significativa ou com doença hepática pré-existente. O monitoramento da função hepática (nível de TGP) será realizado pelo seu médico, antes do início do tratamento e, no mínimo, em intervalos mensais durante os seis primeiros meses de tratamento e, posteriormente, em intervalos de 6 – 8 semanas. Seu médico poderá fazer um ajuste de dose, se necessário, caso a sua função hepática esteja prejudicada, conforme descrito abaixo: Para elevações confirmadas das enzimas hepáticas (TGP) entre 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN), uma redução na dose de leflunomida de 20 mg para 10 mg/dia pode possibilitar a continuação da administração de leflunomida, desde que sob cuidadoso monitoramento. Se as elevações das enzimas hepáticas (TGP) entre 2-3 vezes o LSN persistirem ou caso se confirmem elevações das enzimas hepáticas (TGP) acima de 3 vezes o LSN, deve-se interromper o tratamento com a leflunomida. Deve ser administrada colestiramina ou carvão ativado para reduzir mais rapidamente os níveis do fármaco. Durante o tratamento com leflunomida f…

ESTE MEDICAMENTO? A leflunomida é contraindicada em pacientes que apresentam alergia ou intolerância à leflunomida, teriflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Contraindicado também para mulheres grávidas ou que estejam no período fértil e não utilizem métodos contraceptivos confiáveis e seguros ou que, após o tratamento, estejam com concentração do metabólito ativo de leflunomida (A771726) acima de 0,02 mg/L. A possibilidade de estar grávida deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. Em casos de dúvidas, converse com o seu médico. Se você fará ou fez uma grande cirurgia recentemente, ou se você ainda tem uma ferida não cicatrizada após a cirurgia, leflunomida pode prejudicar a cicatrização da ferida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). • Sistemas Gastrointestinal e hepático: Comum: diarreia, náusea, vômitos, anorexia (redução ou perda do apetite), distúrbios da mucosa oral (por exemplo: estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), ulcerações (feridas) na boca), dor abdominal, elevação dos parâmetros laboratoriais hepáticos (por exemplo: transaminases (uma enzima presente nas células do fígado), menos frequentemente gama-GT (enzima do fígado), fosfatase alcalina, bilirrubina, colite incluindo colite microscópica (doença inflamatória do intestino); Rara: hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos)/colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo); Muito rara: dano hepático severo, como insuficiência hepática (redução da função do fígado) e necrose hepática aguda (morte de células do fígado), que pode ser fatal; pancreatite (inflamação no pâncreas). • Sistema Cardiovascular: Comum: elevação da pressão sanguínea; Desconhecida: hipertensão pulmonar (elevação da pressão sanguínea nos vasos pulmonares). • Sistema Hematológico e Linfático: Comum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) com contagem de leucócitos > 2 x 109/L (> 2 g/L); Incomum: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com contagem de plaquetas < 100 x 109/L (< 100 g/L); Rara: leucopenia com contagem de leucócitos < 2 x 109/L (< 2 g/L), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)). O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado ao maior risco de efeitos hematológicos (referentes ao sangue). • Sistema Nervoso: Comum: dor de cabeça, tontura e parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente)…