LEMTRADA

LEMTRADA (alentuzumabe) é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, para os seguintes grupos de pacientes: • Pacientes com doença altamente ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapia modificadora da doença (TMD) ou; • Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes em um ano, e com 1 ou mais lesões contrastadas com gadolínio na imagem por ressonância magnética (IRM) cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão em T2 em comparação com uma IRM anterior recente.

Cada mL contém: alentuzumabe ...................................................................................................... 10 mg Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis. Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e no início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento. Compartilhe esta informação importante com os membros de sua família e outros profissionais de saúde. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

ESTE MEDICAMENTO? 7 Você receberá LEMTRADA através de uma injeção na veia, por uma linha de infusão. A administração de uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá LEMTRADA em dois ciclos de tratamento. Em geral, você receberá LEMTRADA durante cinco dias para o primeiro ciclo de tratamento e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois (segundo ciclo de tratamento). Caso seu médico julgue necessário, você poderá receber ciclos de tratamento adicionais. O terceiro ou quarto ciclo de tratamento será(ão) administrado(s) durante 3 dias, exatamente um ano depois do ciclo de tratamento anterior. O seu médico irá retirar 1,2 mL de LEMTRADA do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para misturar a solução. LEMTRADA não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico deve tomar cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso único. O produto diluído deve ser usado imediatamente após a diluição. LEMTRADA deve ser administrada em um ambiente no qual estejam disponíveis equipamentos e pessoal para gerenciar de forma apropriada anafilaxia, reações graves à infusão, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio e reações adversas cerebrovasculares. O seu médico irá solicitar exames de sangue antes de iniciar LEMTRADA, continuando por quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. É importante que você faça este exame de acordo com o esquema recomendado, para que o profissional de saúde possa observar os sinais e sintomas de efeitos colaterais autoimunes, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de LEMTRADA no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado, continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve observar os sintomas que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação. É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais associados ao LEMTRADA, eles possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de LEMTRADA, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem sintomas ou efeitos colaterais), e se seus sintomas da esclerose múltipla estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com LEMTRADA e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina e observar o aparecimento de sintomas. Autoimunidade O sistema imunológico do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos, que ajudam a combater as infecções. Os efeitos colaterais autoimunes são doenças que ocorrem quando o seu corpo produz anticorpos contra ele mesmo. O tratamento com LEMTRADA pode resultar na formação de autoanticorpos e aumento do risco de condições mediadas por autoimunidade, que podem ser graves e com risco de vida. LEMTRADA pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos que têm como alvo certos órgãos, tais como a tireoide. Estes anticorpos podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais como distúrbios da tireoide, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas), ou, em casos raros, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), doenças nos rins, hepatite autoimune, hemofilia adquirida A, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (alteração rara do sangue e com risco de morte onde o paciente apresenta formação e diminuição do número de plaquetas, anemia, alterações vasculares, neurológicas e/ou renais) e encefalite autoimune (esta condição pode incluir sintomas como alterações comportamentais …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber LEMTRADA se você: • tiver reação alérgica ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento • estiver infectado pelo vírus da Imunodeficiência Humana Adquirida (HIV) • tiver infecção ativa grave até a resolução completa da infecção • tiver hipertensão não controlada • tiver história de dissecção arterial das artérias cervicocefálicas (ruptura da parede das artérias) • tiver história de acidente vascular cerebral • tiver história de angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) ou infarto do miocárdio • tiver coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea) conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes taxas de frequência são utilizadas para as reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) REAÇÕES ADVERSAS EM ESTUDOS CLÍNICOS Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): linfopenia (redução no número de linfócitos), leucopenia (diminuição no número de leucócitos), taquicardia (batimento rápido do coração), hipertireoidismo (atividade aumentada da tireoide), náusea, febre, cansaço, calafrios, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, cefaleia (dor de cabeça), erupção cutânea, urticária, prurido (coceira), erupção cutânea generalizada e ruborização (vermelhidão facial). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): trombocitopenia (nível reduzido de plaquetas), hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide), tireoidite autoimune (doença inflamatória da tireoide), dor abdominal, vômito, diarreia, desconforto no peito, dor, herpes oral, herpes-zóster, tontura, insônia, proteinúria (presença de proteínas na urina), hematúria (presença de sangue na urina), dispneia (encurtamento da respiração) e eritema (vermelhidão). EXPERIÊNCIAS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alentuzumabe. As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de alentuzumabe para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla. Distúrbios do Sistema Nervoso: Acidente vascular cerebral hemorrágico e isquêmico (AVC), dissecção arterial cervicocefálica (ruptura da parede das artérias) e encefalite autoimune. (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 8 Distúrbios do Sistema Gastrointestinal: Casos de colecistite (doença inflamatória da vesícula biliar), incluindo colecistite acalculosa (doença inflamatória da vesícula biliar não associada a cálculos biliares) e colecistite aguda acalculosa (doença inflamatória ag…