LENIX

LENIX® (cloridrato de difenidramina) está indicado para o tratamento da insônia ocasional ou transitória.

Cada comprimido revestido de LENIX® 50 mg contém: cloridrato de difenidramina (equivalente a 43,75 mg de difenidramina) ……………......……50 mg excipientes q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

ESTE MEDICAMENTO? O produto LENIX® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 50 mg. A dose recomendada do cloridrato de difenidramina é de 50 mg, administrado com água por via oral, com ou sem alimentação, 20 minutos antes de deitar. Para pacientes idosos acima de 65 anos, é recomendada a terapia inicial com a menor dose (25 mg). Não tome mais do que a dose recomendada, mesmo se você acordar durante a noite. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma, enfisema, bronquite ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), glaucoma de ângulo estreito, problemas para urinar devido hipertrofia prostática, retenção urinária, hipertrofia prostática, insuficiência hepática e renal moderada a grave, miastenia gravis, epilepsia ou crises convulsivas, síndrome das pernas inquietas ou pacientes que necessitem fazer algum teste de alergia, uma vez que a difenidramina pode afetar os resultamos do exame. O uso contínuo deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de tolerância. Consulte seu médico caso a insônia persista, pois esta pode ser um sintoma de alguma doença. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio. Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Uso em idosos Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos, pois são mais propensos em apresentar reações adversas. O uso em pacientes idosos com demência deve ser evitado. O uso deste medicamento por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários da difenidramina, como confusão mental e aumento da energia, inquietação ou nervosismo, deve ser evitado. Pacientes idosos acima de 65 anos: recomenda-se iniciar o tratamento com a menor dose (25 mg) para reduzir as possíveis reações adversas. Gravidez e amamentação Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em doses até 5 vezes a dose em humanos e não foram reveladas evidências de dano na fertilidade ou dano ao feto devido ao cloridrato de difenidramina. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre preveem a resposta em humanos, este medicamento só deve ser utilizado em pacientes grávidas se claramente necessário. O uso de anti-histamínicos sedativos durante o terceiro trimestre de gestação pode resultar em danos aos recém-nascidos ou bebês prematuros. A difenidramina é excretada no leite materno, no entanto seu efeito em lactentes é desconhecido. 3 O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação. Antes de tomar este medicamento, informe seu médico se estiver tentando engravidar, grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar LENIX® se tiver hipersensibilidade ao cloridrato de difenidramina ou aos componentes da formulação do produto ou na presença de obstrução estomacal ou intestinal devido a úlcera. Você também não deve usar este medicamento caso: • apresente feocromocitoma; • tenha diagnóstico prévio de “prolongamento do intervalo QT”; • apresente ou já tenha apresentado doença cardiovascular ou apresente frequência cardíaca muito baixa; • apresente baixos níveis de sal em seu corpo (por exemplo, baixo nível de potássio ou magnésio); • faça tratamento com medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco; • apresente histórico familiar de morte repentina por problemas cardíacos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Este medicamento não deve ser misturado com álcool ou com outros medicamentos tranquilizantes, sedativos hipnóticos, anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO (monoamina oxidase) e outros anti- histamínicos. 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência, tontura, instabilidade, desatenção, boca seca e fadiga. 6 Outras reações (frequência desconhecida – não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): palpitações, convulsões, dor de cabeça, formigamento ou dormência, confusão, excitação (como aumento de energia), inquietação, nervosismo (mais propenso em idosos), dificuldade ou incapacidade de urinar, muco brônquico espesso, visão embaçada, náusea, desconforto estomacal, espasmos musculares, redução da sensibilidade ao toque e desejo irresistível de movimentar pernas e demais membros (síndrome da perna inquieta). Caso ocorra alguma das reações descritas a seguir, pare de tomar este medicamento e informe seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de reação alérgica: dificuldade de respirar, falta de ar, inchaço da face, boca ou garganta; erupção cutânea e urticária. Informe seu médico também, caso apresente batimento cardíaco acelerado e/ou irregular ou tenha dificuldades em controlar seus movimentos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.