LENVIMA

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores

Cada cápsula de Lenvima® 4 mg contém: mesilato de lenvatinibe ..............................................................4,9 mg (equivalente a 4 mg de lenvatinibe) Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, goma-laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. Cada cápsula de Lenvima® 10 mg contém: mesilato de lenvatinibe ..............................................................12,25 mg (equivalente a 10 mg de lenvatinibe) Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, goma-laca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e propilenoglicol. II –

ESTE MEDICAMENTO? Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomando este medicamento • Você pode tomar com ou sem alimentos. • Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de Lenvima® a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional. • Tomar no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal. Quanto tomar Posologia - Câncer de tireoide Tratamento Inicial • A dose recomendada de Lenvima® é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg). Posologia - carcinoma de células renais Tratamento Inicial • A dose recomendada de Lenvima® é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia. Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg). O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais. Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico. Posologia – Câncer hepatocelular • A dose recomendada de Lenvima® é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 4 mg) para peso corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg. O seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Manuseio e descarte As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PIL_BR_CCDS_Jan2024_SmPC_Abr2025_Jul2025.01_Dec2025.01 5 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Lenvima® se você: • Tiver pressão alta (hipertensão); • Tiver problemas cardíacos; _________________________________________________________________________________________ LEN_LEN_4MG_10MG_PIL_BR_CCDS_Jan2024_SmPC_Abr2025_Jul2025.01_Dec2025.01 2 • Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo), incluindo derrame, ataque cardíaco ou alteração da visão; • Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado; • Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal entre duas partes do seu trato gastrointestinal (fístula); • Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão; Estiver grávida ou se planeja engravidar. Lenvima® pode prejudicar seu feto. Teve cirurgia ou radioterapia recente Precisa de um procedimento cirúrgico. O seu médico pode considerar interromper Lenvima® se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois Lenvima® pode afetar a cicatrização de feridas. Lenvima® pode ser reiniciado assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida Tem mais de 75 anos Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático Pesa menos de 60 kg Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do corpo ou de um órgão à pele Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo. Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check-up dentário antes de iniciar Lenvima®, pois foram relatados danos ósseos na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com Lenvima®. Se necessitar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Lenvima®, especialmente se também estiver a receber ou tiver recebido injecções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas). Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose (medicamentos anti-reabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese), uma vez que o risco de lesão óssea na mandíbula pode aumentar. Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá-las, ou seu médico pode d…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Lenvima® se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo Contracepção, gravidez e amamentação).