LEQEMBI

Outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso

ESTE MEDICAMENTO? LEQEMBI será administrado sob a supervisão de um profissional de saúde. LEQEMBI é administrado através de uma agulha inserida na sua veia, também chamada de infusão intravenosa (IV). Cada infusão dura aproximadamente 1 hora. Dose A dose recomendada é de 10 miligramas por quilograma do seu peso corporal (mg/kg). O medicamento deve ser administrado a cada 2 semanas. Página 5 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Seu médico solicitará exames de ressonância magnética antes da quinta, sétima e décima quarta doses de LEQEMBI. Este é um monitoramento de rotina para verificar a ocorrência de ARIA. Exames adicionais podem ser realizados em outros momentos durante o tratamento, se o seu médico considerar necessário. Seu médico pode pausar ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados da sua ressonância magnética. Quando interromper o uso de LEQEMBI Seu médico pode recomendar a pausa ou a interrupção do tratamento, dependendo dos resultados dos seus exames clínicos. Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber LEQEMBI se alguma das situações abaixo se aplicar a você: • teve um mini-AVC (acidente isquêmico transitório), AVC (acidente vascular cerebral) ou convulsão (crise convulsiva) nos últimos 12 meses. • tem um distúrbio hemorrágico. • tem síndrome de Down. Reações alérgicas Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de reação alérgica durante ou após a administração de LEQEMBI. Consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de uma reação alérgica. Página 2 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) LEQMBI® pode causar um efeito adverso denominado anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou “ARIA”. A ARIA é um efeito adverso que geralmente não causa sintomas, mas podem ocorrer sintomas graves, inclusive com risco de vida. A ARIA é mais frequentemente observada como um inchaço (edema) temporário em uma ou mais áreas do cérebro (ARIA-E), que geralmente desaparece com o tempo. Algumas pessoas também podem apresentar pequenos pontos de sangramento dentro do cérebro ou na sua superfície (ARIA-H) e, com meno r frequência, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro. A maioria das pessoas com ARIA não apresenta sintomas; entretanto, algumas podem apresentar sintomas, tais como: • Dor de cabeça • Confusão • Tontura • Alterações na visão • Sensação de enjoo (náusea) • Dificuldade para caminhar • Convulsões Informe o seu médico ou enfermeiro se você apresentar qualquer um desses sintomas. ARIA-E e ARIA-H são visíveis em uma ressonância magnética (RM) do cérebro. A ressonância magnética utiliza ondas magnéticas para criar imagens detalhadas dos tecidos moles do corpo. Seu médico realizará exames de ressonância magnética antes e durante o tratamento com LEQEMBI para verificar se você tem ARIA. Fatores Genéticos de Risco para ARIA Algumas pessoas são portadoras de um gene chamado ApoE4, que aumenta o risco de ARIA, especialmente em pessoas com duas cópias do gene (portadores homozigotos de ApoE4). Seu médico discutirá isso com você e agendará um teste genético para garantir que LEQEMBI seja adequado para você. Reações relacionadas à infusão Reações relacionadas à infusão são um efeito colateral muito comum do tratamento com LEQEMBI. Informe imediatamente seu médico…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber LEQEMBI • Se você for alérgico ao lecanemabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver item “Composição”). • Se a sua ressonância magnética (RM) do cérebro mostrar pequenos pontos de sangramento ou fluido no cérebro, ou evidência de sangramento mais extenso ocorrido no passado. • Se você estiver tomando medicamentos (chamados anticoagulantes) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com LEQEMBI: Efeitos adversos graves Informe imediatamente o profissional de saúde que estiver administrando LEQEMBI se você notar quaisquer sinais de reação alérgica durante ou logo após a administração deste medicamento. Os sinais de reação alérgica incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua, urticária ou dificuldade para respirar. Efeitos adversos incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Áreas de sangramentos maiores no cérebro (conhecidos como hemorragias intracerebrais). Outros efeitos adversos Efeitos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Pequenos pontos de sangramento dentro ou na superfície do cérebro (ARIA-H) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” para mais informações sobre ARIA-H). Página 6 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL • Reações relacionadas à infusão. Os sinais incluem febre, sintomas semelhantes aos da gripe, como calafrios, dores no corpo, tremores e dor nas articulações, náusea, vômito, tontura ou sensação de desmaio, alterações na frequência cardíaca ou palpitações, dificuldade para respirar ou falta de ar. • Dor de cabeça. Efeitos adversos comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Inchaço em áreas do cérebro (ARIA-E) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” para mais informações sobre ARIA-E). • Ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial). Os sinais disso podem incluir batimento cardíaco irregular (aceleração ou palpitações), dor no peito, falta de ar, tontura ou desmaio, cansaço ou dificuldade em realizar exercícios. • Erupção cutânea. Converse com o seu médico sobre como controlar esses efeitos adversos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.