LESTER

Lester® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue. Lester® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém: pitavastatina cálcica.............................................................. 2,09 mg* **Excipientes qsp................................................................. 1 comprimido revestido *Cada 2,09 mg de pitavastatina cálcica equivale a 2 mg de pitavastatina em base livre. **Excipientes: lactose monoidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, óxido de alumínio, óxido de magnésio, sal de sulfato, sal de cloreto, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila.

ESTE MEDICAMENTO? A variação de dose para Lester® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada de pitavastatina cálcica é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de Lester®, uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Lester® 2 mg, uma vez ao dia. LESTER_BU_VP_06 Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de Lester® de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante com colchicina. Lester® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Lester®, procure seu médico. Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina). Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Lester®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. Lester® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Sistema cardiovascular: o efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado. Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos: a pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávi…

ESTE MEDICAMENTO? Lester® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas, ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. LESTER_BU_VP_06

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) incluindo miosite (inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas. Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com a pitavastatina cálcica. Relatos pós-comercialização: As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da …