LETYBO

LETYBO® é indicado para: - Tratamento de blefaroespasmo (tremor ou contrações nas pálpebras) essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos; - Tratamento de rugas glabelares (formadas próximas as sobrancelhas), de grau moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos; - Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC/derrame), em pacientes acima de 20 anos de idade; - Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças, acima de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral; - Tratamento de rugas laterais (pés de galinha), de grau moderado a severo, associadas às atividades dos músculos orbicularis oculi em adultos com idade entre 19 e 65 anos.

Cada frasco-ampola de 50 U contém: toxina botulínica A 50 U* e excipientes qsp** Cada frasco-ampola de 100 U contém: toxina botulínica A 100 U* e excipientes qsp** Cada frasco-ampola de 200 U contém: toxina botulínica A 200 U* e excipientes qsp** *Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL ) de toxina botulínica calculada em 50 camundongos. **albumina humana e cloreto de sódio

ESTE MEDICAMENTO? LETYBO® deve ser aplicado somente por profissional da saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e com os equipamentos necessários. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para evitar enganos. Não utilize o LETYBO® caso haja sinais de violação e/ou danos no lacre do frasco-ampola. Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração. Técnica de administração por indicação Blefaroespasmo (tremor ou contrações não desejadas das pálpebras) No blefaroespasmo, LETYBO® reconstituído (veja tabela de diluição) é injetado usando-se uma seringa estéril e agulha 27 a 30 gauge. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume para cada local), injetada na porção medial e lateral pré-tarsal do músculo orbicular dos olhos da pálpebra superior e na porção pré-tarsal lateral do músculo orbicularis oculi da pálpebra inferior. Em geral, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. Em uma sessão repetida de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente (geralmente definida com um efeito que não dura mais de dois meses). No entanto, parece haver pouca vantagem obtida com a injeção de mais de 5,0 U em cada local. Alguma tolerância pode ser encontrada quando este produto é usado para tratar blefaroespasmo se tratamentos são administrados com maior frequência do que a cada 3 meses e é raro ter efeitos permanentes. A dose cumulativa de tratamento com LETYBO® em um período de 30 dias não deve ser maior que 200 U. Evitando a injeção próxima ao elevador da pálpebra superior, pode-se reduzir a ocorrência de ptose palpebral como complicação. Evitando a injeção na pálpebra inferior média, e, assim reduzindo a difusão para o músculo oblíquo inferior, pode-se reduzir a ocorrência de diplopia como complicação. Equimose pode ocorrer facilmente nos tecidos moles das pálpebras, o que pode ser reduzido aplicando-se uma leve pressão no local da injeção imediatamente após a injeção. Linhas glabelares (rugas entre as sobrancelhas) Reconstitua LETYBO® com solução salina - cloreto de sódio a 0,9% - estéril para ter uma solução de 100 U/2,5 mL (4 U/0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30G, injete a dose de 0,1 mL em cada um dos 5 locais, 2 em cada músculo corrugador e 1 no múscul…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A eficácia e segurança de LETYBO® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. Os médicos que fizerem uso de LETYBO® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação. As doses e frequências de administração recomendadas para LETYBO® não devem ser excedidas. Difusão do efeito da toxina: Após sua administração, os efeitos da toxina botulínica podem produzir sintomas indesejados além de dor no local da aplicação e podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e dificuldades respiratórias. Dificuldades de deglutição e respiração podem ser ameaçadoras à vida, tendo havido relatos de mortes associados à difusão do efeito da toxina. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças em tratamento para espasticidade cerebral, mas os sintomas podem também ocorrer em adultos tratados para a mesma enfermidade e outras condições, particularmente em pacientes que têm condições subjacentes ou predisposição para estes sintomas. Em usos não aprovados, incluindo espasticidade em crianças e adultos, e em indicações aprovadas, casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e em doses menores. Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade sérias e/ou imediatas têm sido relatadas com injeções de outras toxinas botulínicas. Estas reações incluem anafilaxias (forma grave de ração alérgica), urticária, edema (inchaço) de tecidos moles e dispneia (falta de ar). Um caso fatal de anafilaxia foi relatado no qual houve o uso incorreto de lidocaína como diluente e, consequentemente, não foi possível de se estabelecer corretamente qual foi o agente causal. Se este tipo de reação ocorrer, a aplicação do produto deve ser descontinuada e terapias médicas apropriadas deverão ser instituídas. Pré-existência de disfunções neuromusculares: indivíduos com doenças motoras neuropáticas periféricas (ex.: esclerose lateral amiotrófica, ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eato…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação. Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto). Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes. Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que serão detalhadas, a seguir, ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e, geralmente, são leves e transitórias. Geral Em geral, os eventos adversos ocorrem na primeira semana após a injeção da toxina botulínica e, apesar de geralmente transitórios, podem perdurar por alguns meses. Em alguns casos podem ser observadas reações em locais distantes do ponto da aplicação. Dor local, hematomas, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensibilidade anormal à compressão, intumescimento/edema, eritema, infecção localizada, hemorragia e/ou ardor foram associados com a injeção, tanto no local da injeção como em músculos adjacentes. Fraqueza do músculo local representa uma expectativa de ação farmacológica da toxina botulínica. Entretanto, fraqueza em músculos adjacentes podem também ocorrer devido à difusão da toxina. Quando injetada em pacientes com blefaroespasmos, alguns músculos distantes do local da injeção demonstram aumento do estímulo eletrofisiológico (rápida variação na forma da onda) o qual não está associado com a fraqueza clínica ou outros tipos de anormalidades fisiológicas. Alguns casos raros de morte foram relatados espontaneamente, algumas vezes associados à disfagia, pneumonia e/ou outras debilidades significativas ou anafilaxia, após o tratamento com outras toxinas botulínicas. Há também relatos de eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto de miocárdio, alguns com desfechos fatais. A exata relação entre estes eventos e a toxina botulínica não foi estabelecida. Alguns sinais e sintomas ainda relacionados a outras toxinas botulínicas e cuja relação causal não é conhecida: rash cutâneo (incluindo eritema multiforme, urticária, erupção psoriasiforme), prurido e reação alérgica. Blefaroespasmo (contrações ou tremores não desejados das pálpebras) Eventos adversos foram observados em 39% dos pacientes de 18 anos ou mais que foram tratados durante o estudo clínico para blefaroespasmo. Locais Eventos Adversos (Incidência) Olhos Ptoses (6,61%) lagoftalmia (6,61%), olho seco (6,61%), lacrimejamento (4,13%), blefaroedema (1,65%), fotofobia (2,48%), conjuntivite (2,48%), miodesopsia (1,65%), calasia (0,83%), calázio (0,83%), sensação extracorpórea (0,83%) Sistema linfático Edema (4,96%) Pele Reações no local da injeção (4,13%), rubor (0,83%) Dor Dor de cabeça (2,48%), mialgia (1,65%) Trato gastrointestinal Hérnia (0,83%), úlcera (0,83%), estomatite (0,83%) S…