LEUKERAN

Em adultos, Leukeran® é indicado para o tratamento das seguintes condições: Doença de Hodgkin; certas formas de Linfoma não-Hodgkin; Leucemia linfocítica crônica; Macroglobulinemia de Waldenström. Em crianças, Leukeran® é indicado para o tratamento de Doença de Hodgkin e certas formas de Linfoma não-Hodgkin.

Cada comprimido revestido de Leukeran® contém: clorambucila ........................................................................................................ 2mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, sílica anidra coloidal, ácido esteárico, Opadry® Brown (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e macrogol), água purificada e etanol ................................................... 96% q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Leukeran® é administrado por via oral (pela boca) e deve ser tomado diariamente, com o estômago vazio (pelo menos uma hora antes ou três horas após as refeições). Fale com seu médico, pois o manuseio dos comprimidos de Leukeran® deve seguir normas para manuseio de drogas citotóxicas, de acordo com recomendações ou legislações locais. Desde que a cobertura externa do comprimido esteja intacta, não há risco no manuseio dos comprimidos de Leukeran®. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos de Leukeran® não devem ser partidos. Posologia Seu médico irá definir o melhor tratamento para você. A dose de Leukeran® é muito variável e pode ser alterada de tempos em tempos pelo seu médico. Adultos Doença de Hodgkin: usado como único medicamento no tratamento paliativo (para melhor qualidade de vida dos pacientes) em estágios avançados da doença, a dose típica é de 0,2 mg/kg/dia, durante quatro a oito semanas. Leukeran® normalmente é incluído em tratamento combinado com outros medicamentos e vários esquemas posológicos são utilizados. Leukeran® também tem sido usado como alternativa à mostarda nitrogenada, com menor toxicidade e resultados terapêuticos semelhantes. Linfoma não-Hodgkin: usado como único medicamento, a dose usual é de 0,1-0,2 mg/kg/dia, Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_004 por quatro a oito semanas, inicialmente. Em segui da, o tratamento de manutenção é administrado com doses diárias reduzidas ou séries de tratamentos intermitentes (não contínuos). Leukeran® é útil para o controle de pacientes com linfoma linfocítico difuso avançado e em casos de retorno da doença após radioterapia. Não há qualquer diferença significativa na resposta obtida com a clorambucila usada como agente único ou na quimioterapia combinada, em pacientes com linfoma linfocítico avançado não-Hodgkin. Leucemia linfocítica crônica: normalmente, seu médico iniciará o tratamento com Leukeran® após você ter desenvolvido sintomas ou quando o resultado do hemograma (exame de sangue) mostra comprometimento da função da medula óssea (mas não insuficiência da medula). Inicialmente, Leukeran® é administrado em doses de 0,15 mg/kg/dia, até que seu médico determine. O tratamento deve ser reiniciado quatro semanas após o primeiro ciclo de terapia e prosseguir com doses de 0,1 mg/kg/dia. Em um grupo de pacientes, normalmente após dois anos de tratamento, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) é reduzida até a fa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leukeran® é um agente citotóxico ativo, para uso apenas sob a supervisão de médicos experientes na administração desses agentes. Informe seu médico caso você: - Tenha tido anteriormente alguma reação alérgica ao Leukeran®, a clorambucila ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição); - Tenha sido recentemente vacinado ou esteja planejando se vacinar com vacinas de vírus atenuado. Não é aconselhável a imunização com vacinas contendo micro-organismos vivos em pacientes em tratamento com Leukeran®; - Tenha apresentado ou apresente uma baixa contagem de células ou elementos do sangue. O hemograma deve ser cuidadosamente monitorado quando em tratamento com Leukeran®; - Tenha se submetido recentemente ou esteja no momento fazendo quimioterapia ou radioterapia. Leukeran® não deve ser administrado a pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou que tenham recebido outros agentes citotóxicos; - Tenha sofrido ou sofra tremores generalizados (abalos) ou convulsões, pois pode haver um risco aumentado de convulsões; - Esteja grávida, planejando engravidar ou amamentando. O uso de Leukeran® deve ser evitado durante a gravidez e amamentação; - Observe lesões ou reações na pele; - Seja um potencial candidato para transplante de medula óssea (transplante autólogo de células- tronco). Esses pacientes não devem usar Leukeran®; - Apresente alguma doença renal ou no fígado. Crianças com síndrome nefrótica (doença renal degenerativa), pacientes em esquemas posológicos intermitentes de altas doses e pacientes com histórico de convulsão devem ser cuidadosamente monitorados após a administração de Leukeran®, já que o risco de convulsões pode ser maior nesses pacientes. Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_004 Lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp- lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento, pois Leukeran® contém lactose em sua composição. Exames de Sangue Enquanto você estiver fazendo uso de Leukeran®, seu médico irá solicitar exames de sangue (hemogramas) para cuidadosa monitoração/ acompanhamento. Isso servirá para checar a contagem de células e outros elementos sanguíneos e saber se a dose precisa ou não ser alterada. Caso você necessite passar por algum procedimento cirúrgico, avise seu médico que você está fazendo uso de Leukeran®. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham paci…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Leukeran® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a clorambucila ou a qualquer outro componente do medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não existem dados clínicos recentes que possam fundamentar a determinação da frequência dos eventos adversos com o uso da clorambucila. A incidência de eventos adversos pode variar dependendo da dose recebida e também se a clorambucila é administrada em combinação com outros agentes terapêuticos. Como todos os medicamentos, Leukeran® pode causar eventos adversos, mas nem todos os pacientes apresentam esses. Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_004 A convenção abaixo tem sido utilizada para a classificaç ão da frequência das reações adversas: Muito comum ≥1/10 (ocorrem em 10 % ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum ≥1/100 e < 1/10 (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum ≥1/1000 e <1/100 (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara ≥1/10000 e <1/1000 (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito rara <1/10000 (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), Desconhecido (não pode ser estimada pelos estudos disponíveis). Classificação Frequência Reação Adversa System Organ Class Neoplasias hematológicas Neoplasias benignas, malignas e secundárias agudas (especialmente não especificadas (incluindo cisto e Comum leucemia e síndrome pólipos) mielodisplásica), particularmente após tratamentos prolongados. Leucopenia (diminuição no número de leucócitos - células de defesa do sangue), neutropenia (diminuição no número de neutrófilos - tipo de célula de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas - elementos responsáveis pela coagulação do Muito comum sangue), pancitopenia (diminuição Distúrbios do sangue e sistema global dos elementos do sangue: linfático glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou supressão da medula óssea1 (a medula deixa de produzir as células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Anemia (diminuição do número de Comum glóbulos vermelhos no sangue). Bula do paciente - LEUKERAN_BU_PAC_004 Falência irreversível da medula óssea Muito raro (o corpo pode parar de produzir as células do sangue temporariamente). Hipersensibilidade, como urticária e edema angioneurótico (caracterizados Distúrbios do sistema imune Raro por coceira e inchaço), após dose inicial ou subsequente. Convulsão em crianças com síndrome Comum nefrótica (problemas nos rins). Convulsões2 parciais e/ou generalizadas em crianças e adultos Raro r…