LEUSTATIN

Leustatin® (cladribina) injetável é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. Este tipo de leucemia é uma doença causada pelo crescimento anormal de células brancas do sangue.

Cada mL de solução injetável estéril contém 1 mg de cladribina. Excipientes: ácido fosfórico*, água para injetáveis, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado*. *utilizados eventualmente para ajuste de pH.

Leustatin® é administrado vagarosamente pela veia, sob a forma de infusão, por profissional de saúde. O medicamento é normalmente diluído em solução com sal (chamada de solução salina), estéril, sob condições especiais de manuseio Um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento irá administrá-lo a você. Verifique com seu médico se você possuir alguma dúvida ou se não tiver certeza de algo. A dose de Leustatin é baseada no seu peso corporal, em quilogramas. A dose usual é 0,09 mg/kg/dia (3,6 mg/m2/dia). A dose deve ser administrada por 24 horas todos os dias, por 7 dias, sem intervalo, até completar o tratamento. Seu médico poderá preparar uma nova solução todo dia, por 7 dias, ou preparar somente uma solução para administrar por 7 dias. Caso Leustatin® seja injetado fora da veia por acidente, é improvável que ocorra dano tecidual local. Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente e reiniciada em outra veia. Outra medida local recomendada inclui a elevação do braço e aplicação de compressa de gelo para reduzir o edema. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Leustatin® deverá ser administrado sob supervisão de médico especializado em terapia antineoplásica. É prevista uma mielossupressão, sendo reversível e aparentemente dose-dependente. Toxicidade neurológica grave foi relatada em pacientes que receberam altas doses de Leustatin® através de infusão contínua (4 a 9 vezes da dose recomendada para a Leucemia de Células Pilosas). Embora pareça existir uma reação entre a toxicidade neurológica e a dose, têm sido observados quadros de toxicidade neurológica com a dose recomendada. Nefrotoxicidade aguda tem sido observada com altas doses de Leustatin® (cladribina) (4 a 9 vezes a recomendada para a Leucemia de Células Pilosas), associadas com outros agentes nefrotóxicos/tratamentos. Leustatin® é um potente agente antineoplásico (medicamento para tratamento de câncer) com potencial para desenvolver efeitos adversos tóxicos. Deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia antineoplásica. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), uma doença neurológica rara, incluindo casos fatais, foram relatados após o uso de Leustatin®. Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em pacientes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou piorados. Se houver suspeita de LMP, avaliações diagnósticas apropriadas devem ser realizadas e o tratamento suspenso até que a LMP seja excluída. Supressão da medula óssea A supressão da função da medula óssea, incluindo neutropenia, anemia e trombocitopenia, deve ser prevista. Em geral, ela é reversível e, aparentemente, dependente da dose, embora linfopenia prolongada tenha sido relatada por até 5 anos após o tratamento. O efeito mielossupressor de Leustatin® foi mais marcante durante o primeiro mês de tratamento. Seu médico irá monitorar seu sangue cuidadosamente, especialmente durante as primeiras 4 a 8 semanas após o tratamento com Leustatin® injetável. Devido à imunossupressão prolongada associada ao uso de análogos de nucleosídeos como Leustatin®, doenças malignas secundárias constituem um risco potencial. Doenças malignas hematológicas primárias também constituem um fator de risco para doenças malignas secundárias.…

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Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à cladribina ou aos demais componentes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As reações adversas apresentadas a seguir foram relatadas em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes com Leucemia de Células Pilosas tratados com Leustatin®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (14%), enjoo (22%), erupção cutânea (vermelhidão e lesões na pele)* (16%), reações no local da administração** (11%), cansaço (31%), febre (33%). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (diminuição de glóbulos brancos do sangue com febre) (8%), insônia (3%), tontura (6%), aumento da frequência cardíaca (2%), sons respiratórios anormais (4%), tosse (7%), dificuldade na respiração*** (5%), dor abdominal**** (4%), prisão de ventre (4%), diarreia (7%), vômitos (9%), manchas escuras na pele (2%), transpiração excessiva (3%), manchas vermelhas na pele (2%), coceira (2%), dor nas articulações(3%), dor nos músculos (6%), dor***** (6%), perda da força muscular (6%), calafrios (2%), diminuição do apetite (8%), mal- estar (5%), inchaço dos membros (2%). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição de hemoglobina do sangue) (1%), ansiedade (1%), estertor (ruído anormal produzido pela respiração) (1%), gases (1%), fraqueza muscular (1%), contusão (1%). * Erupção cutânea incluivermelhidão, erupção e erupção com manchas, com pápulas ou ambas, com secreção, com bolhas e avermelhado. ** As reações no local da administração incluem reações no local propriamente ditas, inflamação no local do cateter, vermelhidão, sangramento, dor, reações no local da infusão e inchaço). *** Dificuldade na respiração inclui dificuldade na respiração, dificuldade na respiração por esforço e chiado. **** Dor abdominal inclui desconforto abdominal, dor e dor abdominal superior e inferior. ***** Dor inclui dor e dor nas costas, no tórax, artrites, dor nos ossos e nos membros. Experiência Pós-Comercialização As reações adversas adicionais foram relatadas desde que o medicamento tornou-se comercialmente disponível. As frequências apresentadas entre parênteses foram originadas de dados do estudo clínico. Essas reações adversas foram relatadas primariamente em pacientes que receberam múltiplos ciclos de Leustatin® (cladribina), e incluem: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecções e infestações: choque séptico.…

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