LEVEMIR

Levemir® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Cada mL da solução injetável contém 100 U de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg) produzida por tecnologia de DNA recombinante Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada sistema de aplicação preenchido de Levemir® FlexPen® contém 3 mL de solução equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina detemir corresponde a uma unidade internacional (UI) de insulina humana.

ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico sobre sua necessidade de insulina. Não altere sua insulina a menos que seu médico recomende. Assegure-se que você adquiriu Levemir® FlexPen®, identificada pela cor, como seu médico lhe prescreveu e siga suas orientações cuidadosamente. Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele. Antes de usar Levemir®: • Verifique o rótulo para ter certeza de que este é o tipo correto de insulina; • Sempre use uma agulha nova para cada injeção para prevenir contaminação; • As agulhas e Levemir® FlexPen® não devem ser compartilhados. Veja as instruções de uso de Levemir® FlexPen® ao final desta bula. Método de aplicação Levemir® deve ser aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca injete insulina diretamente em uma veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida administradas com as refeições. A cada aplicação, varie o local de injeção dentro da região específica da pele que você utiliza. Isto diminui o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Os melhores locais para aplicação são: a parte da frente das suas coxas, os glúteos, a parte da frente da sua Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 4 de 13 cintura (abdome) ou a parte superior do seu braço. A injeção pode ser aplicada a qualquer hora do dia, mas no mesmo horário todos os dias. Você deve medir sua glicose sanguínea regularmente. Dosagem Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais e/ou com agonistas do receptor de GLP-1 para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Em combinação com antidiabéticos orais ou quando adicionado à terapia com agonistas do receptor de GLP-1, recomenda-se iniciar o tratamento com Levemir® com a administração de uma dose de 0,1-0,2 U/kg ou 10U em pacientes adultos uma vez ao dia. Ao adicionar um agonista do receptor de GLP-1 ao tratamento com Levemir®, é recomendado que a dose de Levemir® seja reduzida em 20% para minimizar os riscos de hipoglicemia. A dosagem de Levemir® deve ser ajustada individualmente. Quando Levemir® é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir® deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diária…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 1 de 13 Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Tenha cuidado especial com Levemir®: • Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide; • Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você quiser alterar sua dieta, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue; • Se você estiver doente continue usando sua insulina e consulte seu médico; • Se você for viajar a longa distância: viajar para regiões com fuso horário diferente pode alterar sua necessidade de insulina e o intervalo de suas aplicações. Consulte seu médico, se você está planejando viajar. Levemir® não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina. Alterações da pele no local da injeção: O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Uso em crianças Levemir® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existem dados com relação ao uso de Levemir® em crianças abaixo de 1 ano de idade. População Especial Se você tem função reduzida dos rins ou fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue com maior regularidade e discutir as alterações na sua dose de insulina com seu médico. Gravidez e amamentação Se você está grávida não pare de …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Levemir®: • Se você for alérgico (hipersensível) a insulina detemir ou qualquer um dos componentes da fórmula de Levemir® (vide item “Composição”); • Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”); • Em bombas de infusão de insulina; • Se Levemir® FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado; • Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”); • Se a insulina não estiver límpida e incolor. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, Levemir® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais podem aparecer em certas frequências, como a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematoma, inchaço e coceira). Elas geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento com insulina. Se não desaparecerem, procure seu médico. Se você apresentar reações sérias ou frequentes, você pode precisar parar o tratamento com Levemir® e usar outra insulina. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Sinais de alergia: urticária e erupção cutânea (reação de pele) podem ocorrer. Procure orientação médica imediatamente: Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 5 de 13 • Se os sinais de alergia acima aparecerem ou • Se você repentinamente sentir-se indisposto, e começar a suar, vomitar, ter dificuldade para respirar, ter palpitações, apresentar tonturas. - Distúrbios visuais: no início do tratamento com insulina, pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um distúrbio geralmente temporário. - Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. - Inchaço nas articulações: quando você iniciar o uso de insulina, a retenção de água pode causar inchaço no tornozelo e outras articulações. Normalmente, isto desaparece em pouco tempo. - Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão). Se você tem retinopatia diabética e seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao se…