LEVETIRACETAM

Levetiracetam é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia. Levetiracetam é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de: - Crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; - Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; - Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Cada comprimido revestido de 250 mg contém: Levetiracetam..................................................................... 250 mg Excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido (povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol e carmina de índigo) Cada comprimido revestido de 750 mg contém: Levetiracetam..................................................................... 750 mg Excipientes q.s.p. ..................................................... 1 comprimido (povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Engolir os comprimidos de levetiracetam com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido. Posologia: − Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia. − Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de: • Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia. • Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil. • Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar levetiracetam: − se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada. − se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico. − um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. Levetiracetam 250 mg e 750 mg – comprimidos revestidos – VP03 − se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, levetiracetam deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatado a falta de eficácia ou o agravamento de crises epilépticas. Interações medicamentosas: − Com outros medicamentos antiepilépticos: Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina. − Com probenecida: O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido. − Com contraceptivos orais: Não foi observada interação entre lev…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar levetiracetam se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex. piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça, sonolência; - nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - astenia (fraqueza); - fadiga (sensação de cansaço); - anorexia* (perda de apetite); - depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade; - convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor; - vertigem (sensação de estar rodando); - tosse; - dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea; - rash (erupção na pele). * O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - trombocitopenia (redução do número de plaquetas); - aumento de peso; - instabilidade emocional/mudança de humor, agitação; - amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória; - diplopia (visão dupla), visão borrada; - eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele); - mialgia (dor no músculo); - ferimento. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - infecção; - distúrbios de personalidade, pensamento anormal; - hipercinesia (hiperatividade). Levetiracetam 250 mg e 750 mg – comprimidos revestidos – VP03 Reações adversas com frequências não conhecidas: - Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos; - Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco); - Leucopenia (redução de glóbulos brancos); - Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco); - Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma); - Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas; - Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); - perda de peso; - suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico; - parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (…